Drošības garantija vīrusu vektoru izpētē un ražošanā
Vīrusu vektoru noteikšana ir galvenais noteikšanas risinājums, kas īpaši izstrādāts tādām biomedicīnas jomām kā gēnu terapija un šūnu terapija. Paļaujoties uz nākamās-paaudzes sekvencēšanas (NGS) tehnoloģijas augsto jutīguma un precizitātes priekšrocībām, tas nodrošina visaptverošu drošības novērtējumu un ģenētisko raksturojumu atbalstu tādu vektoru kā AAV, lentivīrusu un onkolītisko vīrusu izpētei, izstrādei, ražošanai un kvalitātes kontrolei, palīdzot uzņēmumiem un pētniecības iestādēm pārvarēt produktu rūpnieciskās ražošanas un accelera tehniskās nepilnības.
Galveno vīrusu vektoru tipu pārklājums
Mēs koncentrējamies uz trim galvenajiem vīrusu vektoriem un sniedzam mērķtiecīgus testēšanas pakalpojumus:
Mērķtiecīgi uz rekombinantiem AAV vektoriem (piemēram, serotipi AAV1-13), kas piemēroti tādiem lietojumiem kā in vivo piegāde un in vitro šūnu transdukcija gēnu terapijā;
Aptver no HIV{0}}atvasinātos lentivīrusus un integrētos/ne{1}}integrētos lentivīrusu vektorus, lai apmierinātu šūnu terapijas (piemēram, CAR-T), gēnu rediģēšanas un citu jomu testēšanas vajadzības;
Iekļaujiet adenovīrusus, herpesvīrusus, baku vīrusus un citus onkolītiskus vektorus, kas atbalsta drošības un efektivitātes testēšanu pretvēža zāļu izstrādē.
Nākamās-Generation Sequencing (NGS) tehnoloģija nodrošina precīzu noteikšanu
Izmantojot nozarē{0}}vadošo NGS tehnoloģiju platformu, apvienojumā ar pielāgotiem bibliotēku veidošanas risinājumiem un bioinformātikas analīzes darbplūsmām, mēs panākam visaptverošu vīrusu vektoru noteikšanu:
Augsts pārklājums: visaptveroša vektora genoma un eksogēno piesārņotāju secības informācijas uztveršana
Precīza vairāku indikatoru noteikšana: vienlaikus pabeidz vairākus indikatorus, piemēram, eksogēnu vīrusu skrīningu un secību variāciju analīzi;
Efektīvs process: no parauga saņemšanas, nukleīnskābju ekstrakcijas, bibliotēkas izveides līdz datu analīzei, viss process ir standartizēts, saīsinot testēšanas ciklu.
Divpusējs -dimensionāls drošības novērtējuma un ģenētiskā raksturojuma pārklājums
Lai nodrošinātu produkta klīniskās lietošanas drošību, tiek veikta plaša eksogēno piesārņotāju skrīnings vektoru partijām un galvenajām plazmīdām.
• Zināmā eksogēno faktoru noteikšana: aptver tādus izplatītus piesārņotājus kā mikoplazma, baktērijas, sēnītes un endogēnie retrovīrusi (ERV);
• Nezināmu eksogēno secību skrīnings: izmantojot metagenomiskās sekvences tehnoloģiju, lai atklātu iespējamos nezināmos vīrusus vai piesārņotājus;
• Savstarpējā-piesārņojuma skrīnings: nosakiet krustenisko-piesārņojumu starp dažādām nesēju partijām un starp plazmīdām un nesējiem, lai nodrošinātu produkta tīrību.
Visaptverošs vīrusu vektoru un galveno plazmīdu ģenētiskais raksturojums nodrošina produkta konsistenci un stabilitāti.
• Vektora genoma integritātes pārbaude: pilna-garuma vektora secības, mērķa gēna ievietošanas precizitātes un mutācijas informācijas noteikšana;
• Plazmīdu skrīnings un identifikācija: galvenajām ražošanas plazmīdām (piemēram, iepakošanas plazmīdām un pārneses plazmīdām) tiek veikta secības pareizības pārbaude un piesārņojuma skrīnings;
• Ģenētiskās stabilitātes novērtējums: pārraugiet vektoru ģenētisko variāciju dažādās ražošanas partijās, lai nodrošinātu konsekvenci starp produktu partijām.
Integrēt visu procesu no pētniecības un attīstības līdz ražošanai
Vektoru dizaina optimizācija, plazmīdu skrīnings un pārbaude, kā arī agrīns drošības novērtējums veido pamatu turpmākajiem eksperimentiem;
Partiju kvalitātes kontrole, procesa optimizācijas atbalsts un ārējo piesārņojuma avotu uzraudzība, lai nodrošinātu ražošanas procesa atbilstību;
Drošības testēšanas un ģenētiskā raksturojuma pārskati, kas atbilst LRP standartiem un atbilst normatīvajām ziņošanas prasībām;
Partijas testēšana, kvalitātes izlaišanas pārbaude un ilgtermiņa stabilitāte{0}}
Pakalpojuma priekšrocības — profesionāli, efektīvi un pielāgoti
Plaša pieredze
Daudzus gadus koncentrējies uz biomedicīnas testēšanas jomu, uzkrājot lielu skaitu vīrusu vektoru testēšanas gadījumu, kas ir pielāgojami dažādiem pielietojuma scenārijiem;
Tehnoloģiskā vadība
Nepārtraukta NGS noteikšanas tehnoloģiju un analīzes algoritmu atkārtošana, lai nodrošinātu noteikšanas rezultātu precizitāti un uzticamību;
Atbilstības atbalsts
Testēšanas process atbilst GLP/GMP standartiem, un ziņojumi atbilst tādu regulatīvo aģentūru kā NMPA, FDA un EMA pieteikšanās prasībām;
Pielāgoti pakalpojumi
Testēšanas risinājumus var pielāgot atbilstoši klientu vajadzībām, kā arī nodrošināt personalizētu datu analīzes un interpretācijas atbalstu.