Par mums

Uzņēmums HyQure Biotech paļaujas uz starptautiskiem atbilstības standartiem, nodrošina izcilu kvalitāti un tehnisko izturību, kā arī ir izveidojis vienas{0}}pieturas bioloģiskās drošības pakalpojumu platformu, kurā galvenā uzmanība tiek pievērsta lielamolekulārām zālēm un CGT zālēm. Tas ir izturējis ES QP, CNAS un ISO9001 audita sertifikātus, kas atbilst stingrām globālo regulatīvo aģentūru, piemēram, NMPA, FDA un EMA prasībām, nodrošinot uzticamu garantiju inovatīviem farmācijas uzņēmumiem. HyQure Biotech ir apkalpojis 400+ biofarmācijas uzņēmumus ar bagātīgu pieredzi projektos un lietošanā, un ir palīdzējis 170+ apstiprinātiem gadījumiem, tostarp 80+ globāli apstiprinātiem gadījumiem un 60+ BLA un komercializācijas projektiem, iegūt klīnisko un tirgus izmēģinājumu apstiprinājumus.
Mūsu pakalpojumi ietver vīrusu attīrīšanas validāciju, šūnu bankas identifikāciju, komerciālu sērijveida izlaišanu, replikācijas{0}}kompetentu vīrusu (RCL, rcAAV, RCR utt.) testēšanu, HCD un HCP komplektu testēšanas pakalpojumus.

  • icon
    170+

    IND vai BLA apstiprināti gadījumi

  • icon
    80+

    Globāli apstiprināti gadījumi

  • icon
    400+

    Biofarmaceitiskie klienti

  • icon
    500+

    Sadarbības cauruļvadi

  • icon
    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+ laboratorija

  • icon
    13+

    Veiksmīgi licencētie gadījumi

Pašreizējais--mākslas stāvoklis
Tehnoloģijas
Mūsu integrētie tehnoloģiju pīlāri nodrošina bioloģiskās drošības un analītiskos risinājumus visā izstrādes procesā — no agrīnas{0}}fāzes raksturojuma līdz komerciālai GMP izlaišanai. Apvienojot nākamās-paaudzes molekulārās tehnoloģijas ar automatizētām kvalitatīvām darbplūsmām, mēs nodrošinām paātrinātu izstrādes termiņu, samazina regulējuma risku un auditējam-gatavu datu integritāti no pirmajiem-cilvēku pētījumiem līdz pat komerciālai izlaišanai.
pic
img

CAR-T un NK CMC pārbaude

Ex vivo CAR-T un CAR-NK programmām nepieciešama stingra donoru materiāla pārbaude un šūnu-bankas raksturojums.

img

Automobiļu drošības pārbaude in vivo

In-vivo CAR terapijā tiek izmantoti ar adeno-saistīti vai citi vīrusu vektori, lai piegādātu ģenētisko kravu tieši pacientiem.

img

iPSC šūnu bankas pārbaude (GMP)

iPSC{0}}atvasinātie produkti piedāvā reģeneratīvos risinājumus, taču tiem ir stingras prasības attiecībā uz šūnu substrāta raksturojumu un ģenētisko stabilitāti.

img

ADC raksturojuma pārbaude

Antivielu un zāļu konjugāti (ADC) un citas konjugētas terapijas apvieno bioloģiskos līdzekļus ar spēcīgu mazu{0}}molekulu slodzi, padarot bioloģiskās drošības testus sarežģītāku.

img

Vakcīnas izstrādes pārbaude

Vakcīnas izstrādātājiem ir jāpierāda, ka tajā nav nejaušu aģentu, jānosaka potences daudzums un jānodrošina katras partijas sterilitāte.

img

Onkolītisko vīrusu drošības pārbaude

kolītiskiem vīrusiem un citiem vīrusu terapijas līdzekļiem ir nepieciešams pierādījums par ģenētisko stabilitāti un kompetentu piesārņotāju replikācijas neesamību.

img

RNS un LNP analītiskā izstrāde

RNS un lipīdu nanodaļiņu (LNP) terapija rada jaunus drošības apsvērumus: izejmateriāliem nedrīkst būt vīrusu un mikrobu piesārņotāji, un procesa materiālu atlikumi ir jānosaka kvantitatīvi.

Sākums

Tālrunis

E{0}}pasts

Izziņa