RNS un LNP analītiskais raksturojums
RNS un LNP programmu izejvielu -bioloģiskā drošība, atlikušās nukleīnskābes-, mikrobu, procesa-atlieku un QC-atbalsta ceļi.
Programmas pārskats
RNS un LNP programmas ir jāprezentē, izmantojot HyQure platformas daļas, kas ir skaidri atbalstītas HYQURE.pdf: neapstrādāta-materiāla bioloģiskā drošība, atlikuma DNS/RNS kontrole, mikrobu un mikoplazmas testēšana, endotoksīnu atbalsts, procesa-atlieku darbplūsmas, metožu validācija, ja nepieciešams, un kvalitātes kontrole{4}lēmumu atbalsta dokumentācija{3}}. Plašāku fizikāli ķīmisko formulējumu{6}}raksturojumu pieprasījumi ir jāapstiprina atsevišķi tehniskās darbības jomas laikā.
Kāpēc HyQure - priekšrocības
-
Izejvielu{0}}bioloģiskās drošības kontrole
Bioloģiskās drošības pārbaude plazmīdām, fermentiem, ar lipīdiem{0}}saistītiem materiāliem un citiem ievades materiāliem palīdz kontrolēt mikrobu vai vīrusu risku izejmateriāla stadijā. -
Atlikušo nukleīnskābju-un procesu{1}}atlieku atbalsts
Atlikuma DNS/RNS kvantitatīvai noteikšanai, ar saimniekdatoru-šūnu piemaisījumiem-saistītām darbplūsmām, ja piemērojams, un procesa-atlieku kontrolei jāaizstāj neatbalstīta CQA analītika. -
Mikrobu un ātrās{0}}metodes atbalsts
Mikoplazmu, sterilitāti, endotoksīnu atbalstu un ātrus mikrobioloģijas ceļus var aprakstīt, ja tie ir saistīti ar QC izdalīšanos vai starpposma kontroli. -
Metodes apstiprināšana un ziņošana
Meto
Atbalstītā RNS/LNP testēšanas joma
-
Izejvielu{0}}bioloģiskās drošības pārbaudeTestēšanas ceļi kritiskām izejvielām un procesa izejvielām, kur jākontrolē mikrobu vai vīrusu risks. -
Atlikušo DNS / RNS un piemaisījumu kontroleAtlikušo nukleīnskābju{0}}darbplūsmas un procesa{1}}atlieku atbalsts, kas attiecas uz RNS/LNP ražošanas un atbrīvošanas lēmumiem.
-
Mikrobioloģiskā pārbaudeMikoplazma, sterilitāte, endotoksīnu atbalsts un ātras metodes, ja tas ir tehniski piemērojams un apstiprināts tvēruma noteikšanas laikā.
-
QC atbalsts un metodes validācijaIzlaiduma{0}}atbalsta dokumentācija, metožu validācija un dzīves cikla-pārsūtīšanas atbalsts ikdienas kvalitātes kontroles lietošanai.
Paraugu veidi un piegādes
Paraugu veidi
Izejvielas, procesa starpprodukti, formulētie materiāli un izdalīšanās{0}}atbalsta paraugi, kas apstiprināti projekta darbības jomas laikā.
Galvenie nodevumi
Atlikušo DNS/RNS kopsavilkumi, mikrobu testu ziņojumi, metožu{0}}validācijas faili, kur piemērojami, un sponsoru{1}}kvalitatīva dokumentācija.
Tvēruma izlīdzināšana
Programmas-konkrētā analītiskā tvērums ir jāapstiprina tehniskās pārskatīšanas laikā ikreiz, kad pieprasījums pārsniedz atbalstītās bioloģiskās drošības, atlieku, mikrobu un kvalitātes kontroles{1}}atbalsta darbplūsmas.
Saistītā maršrutēšana
Ja jautājums ir plašāks par atbalstīto bioloģisko drošību un kvalitātes kontroles tvērumu, apmeklētāji ir jāiesaista tehniskajā diskusijā pirms pētījuma izstrādes pabeigšanas.
Normatīvā nozīme
"RNS un LNP programmām šī testēšanas joma atbalsta normatīvo -dokumentāciju par izejvielu-bioloģisko drošību, atlieku nukleīnskābju- kontroli, mikrobu testēšanu, procesa-atlieku novērtēšanu un pārsūtīšanas-gatavas kvalitātes kontroles darbplūsmas, Kvalitātes pārvaldības sistēmas konteksts, Kvalitātes pārvaldības sistēma (QS). Saskaņošana un vadlīnijas, sertifikāti un akreditācijas, kā arī datu integritāte un digitālās sistēmas.
SAVIENOTĀS IESPĒJAS
Aptveriet savu projektu
Sazinieties ar mūsu zinātnisko projektu vadītājiem, lai
definējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.
Sazinieties ar mumsdefinējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.