Izejvielu un procesa palīgmateriālu testēšana
Lai kontrolētu izejvielu ar dažādiem riska līmeņiem kvalitātes kontroli, pilnībā jāapsver drošības riski saistībā ar eksogēnu faktoru piesārņojumu no dzīvnieku (vai cilvēku) bioloģiskām izejvielām.
Biofarmaceitiskajā ražošanā izmantotās izejvielas tiek klasificētas riska līmeņos, pamatojoties uz to avotu, ražošanas procesu, iespējamo toksicitāti biofarmaceitiskajām preparātiem un eksogēnu faktoru piesārņojuma risku. Izejvielām ar dažādu riska līmeni testēšanas laikā pilnībā jāņem vērā iespējamā eksogēnu faktoru piesārņojuma drošības riski.
HyQure BioTech var īpaši pārbaudīt ražošanas procesā izmantotās izejvielas, izmantojot sterilitātes, mikoplazmas, vīrusu eksogēno aģentu, endotoksīnu u.c. testus, lai demonstrētu šūnu kultūras komponentu, piedevu un tripsīna enzīmu kvalitāti ražošanas procesā.
