|
Pārbaudes preces |
Saskaņā ar Ch.P. klauzula |
Saskaņā ar FDA noteikumiem |
|
Šūnu identifikācija |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums,
[2] GB/T 40172-2021. gada vispārīgās vadlīnijas savstarpējas inficēšanās noteikšanai zīdītāju šūnās |
[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Dzīvnieku šūnu sugu līmeņa identifikācija, izmantojot mitohondriju citohroma c oksidāzes 1. apakšvienības (CO1) DNS svītrkodus. |
|
Baktēriju un sēnīšu izmeklēšana |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums,<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums,<1101>Sterilitātes pārbaudes metodes
[3] Nacionālie pārtikas un zāļu kontroles institūti. Standarta darbības procedūras narkotiku pārbaudei Ķīnā, 2019. gada izdevums: sterilitātes pārbaudes metode. |
[1] Biotehnoloģisko/bioloģisko produktu ražošanā izmantoto šūnu substrātu atvasinājums un raksturojums ICH Q5D (1997. gada jūlijs)
[2] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<71>Sterilitāte
[3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.1. sadaļa. Sterilitāte |
|
Mikobaktēriju tests |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums,<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums,<1101>Sterilitātes pārbaudes metodes
[3] Nacionālie pārtikas un zāļu kontroles institūti. Standarta darbības procedūras narkotiku pārbaudei Ķīnā, 2019. gada izdevums: sterilitātes pārbaudes metode. |
[1] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.2. sadaļa MIKOBAKTERIJAS |
|
Mikoplazmas tests |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums,<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<3301>Mikoplazmas izmeklēšanas metode. |
[1] ICH Q5D: Biotehnoloģisko/bioloģisko produktu ražošanā izmantoto šūnu substrātu atvasināšana un raksturojums (1997. gada jūlijs)
[2] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<63 > Mycoplasma Tests
[3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.7. sadaļa Mikoplazmas |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru noteikšana - šūnu morfoloģijas novērošana un asins adsorbcijas tests |
[1] Ķīnas farmakopejas 2020. gada izdevums, 3. sējums Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai un testēšanai. |
NA |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru noteikšana - in vitro inokulācijas kultūras metode, izmantojot dažādas indikatoršūnas |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<3302>Eksogēnu vīrusu aģentu pārbaudes metode |
[1] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<1237>Virusoloģijas pārbaudes metodes [2] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris) [3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.16. sadaļa. Testi svešu aģentu noteikšanai cilvēkiem paredzētās vīrusu vakcīnās |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru noteikšanas metode - in vivo dzīvnieku inokulācijas metode |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<3302>Eksogēnu vīrusu aģentu pārbaudes metode |
[1] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<1237>Virusoloģijas pārbaudes metodes
[2] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris)
[3] Eiropas Farmakopeja 5.2.3. Šūnu substrāti cilvēkiem paredzētu vakcīnu ražošanai |
|
Endogēnā un eksogēnā vīrusu faktoru pārbaude - retrovīrusu pārbaude |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai. |
[1] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<1237>Virusoloģijas pārbaudes metodes
[2] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris)
[3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.16. sadaļa. Testi svešu aģentu noteikšanai cilvēkiem paredzētās vīrusu vakcīnās |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru testēšana - sugas-specifiska vīrusu pārbaude |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai. [2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<3303>Peļu vīrusu pārbaudes metodes. |
[1] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris) [2] FDA punkti, kas jāņem vērā, ražojot un pārbaudot cilvēkiem paredzētus monoklonālo antivielu produktus (1997. gada februāris) |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru testēšana - liellopu-atvasinātu vīrusu testēšana |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai.
[2] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<3604>Jaundzimušo liellopu serums |
[1] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<1237>Virusoloģijas pārbaudes metodes
[2] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris)
[3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.16. sadaļa. Testi svešu aģentu noteikšanai cilvēkiem paredzētās vīrusu vakcīnās
[4] Federālo noteikumu kodeksa 9. sadaļa Dzīvnieki un dzīvnieku izcelsmes produkti – 113. daļa. |
|
Endogēnu un eksogēno vīrusu faktoru testēšana - cūku vīrusu testēšana |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0234>Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai. |
[1] Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP), vispārīgie testi un testi:<1237>Virusoloģijas pārbaudes metodes
[2] ICH Q5A(R1) No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (1999. gada septembris)
[3] Eiropas Farmakopeja (Ph. Eur.), 2.6.16. sadaļa. Testi svešu aģentu noteikšanai cilvēkiem paredzētās vīrusu vakcīnās
[4] Federālo noteikumu kodeksa 9. sadaļa Dzīvnieki un dzīvnieku izcelsmes produkti – 113. daļa. |
|
Vīrusu inaktivācijas/noņemšanas procesa validācija |
[1] Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, 3. sējums<0238>Bioloģisko produktu vīrusu drošības kontrole |
[1] ICH Q5A(R2), No cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes šūnu līnijām iegūto biotehnoloģiju produktu vīrusu drošības novērtējums (2024) |
|
Vīrusu noteikšanas atkārtošana |
[1] Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde. Tehniskās vadlīnijas in vitro gēnu-modificētai sistēmiskai farmaceitiskai izpētei un novērtēšanai (izmēģinājuma ieviešana)
[2] Valsts medicīnas produktu pārvalde. "Kopējās problēmas un tehniskās prasības replikējamu lentivīrusu vīrusu noteikšanai" |
[1] FDA. Ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) informācija cilvēka gēnu terapijas izpētei Jaunu zāļu lietojumu (IND) vadlīnijas rūpniecībai
[2] Pārskata dokuments - Replikācijas kompetentā retrovīrusa (RCR)/lentivīrusa (RCL) pārbaude retrovīrusu un lentivīrusu vektoros balstītos gēnu terapijas produktos - Pašreizējo FDA ieteikumu pārskatīšana
[3] 5. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP). Vadlīnijas par lentivīrusu vektoru izstrādi un ražošanu (EMEA/CHMP/BWP/2458/03) |
