Vakcīnas izstrāde un bioloģiskās drošības pārbaude
Vakcīnu programmu sēklu-sērijas, vīrusu-bankas, nejaušu-līdzekļa, mikrobu, vīrusu-drošības un atbrīvošanas-atbalsta testēšana.
Programmas pārskats
Vakcīnu programmām ir nepieciešama kontrolēta testēšana ap sēklu vai vīrusu bankām, nejaušs -aģentu risks, mikrobu drošība, procesa atliekas, ja nepieciešams, un dokumentācija, kas saistīta ar izlaišanu. HyQure atbalsta ar vakcīnu{3}}saistītas darbplūsmas, izmantojot vīrusu testēšanu, mikrobu un mikoplazmas ceļus, endotoksīnu atbalstu, vīrusu klīrensu vai inaktivācijas validāciju, kur piemērojams, un sponsoru{4}}pārskatus, kas pielāgoti produkta veidam un izstrādes stadijai.
Kāpēc HyQure - priekšrocības
-
Nejaušas{0}}aģentu un vīrusu pārbaudes
In vitro vīrusu testēšana, in vivo vīrusu testēšana, ja nepieciešams, un plaša bioloģiskās drošības kontrole sēklu vai substrātu materiāliem veido galveno vakcīnas{0}}testēšanas stāstu. -
Sākotnējās-partijas un vīrusu-bankas atbalsts
Neatbalstītu efektivitātes vai imunogenitātes apgalvojumu vietā izmantojiet vīrusu-banku, šūnu-substrātu un atbalsta dokumentācijas valodu. -
Mikrobu drošība un atbrīvošanās atbalsts
Mikoplazmas, sterilitātes, endotoksīnu atbalstam un daudzu{0}}izlaišanas darbplūsmām ir jābūt galvenajam kvalitātes stāstam. -
Normatīviem{0}}atbilstoši iepakojuma dizains
Pētījuma rezultāti ir aprakstīti kā fāzei-atbilstoši un reglamentējoši-, un uz PVO-orientēta valoda tiek izmantota tikai tad, ja tie ir paredzēti iesniegšanas atbalstam, nevis apstiprināšanas rezultātiem.
Atbalstītā vakcīnu testēšanas joma
-
Sēklu / vīrusu bankas kvalifikācijaTestēšanas stratēģijas galvenajām vai strādājošajām vīrusu bankām, sēklu partijām un saistītajiem substrātu materiāliem. -
Nejaušas{0}}aģentu un vīrusu pārbaudesIn vitro vīrusu testēšana, in vivo vīrusu{0}}testēšanas ceļi, ja tas ir pamatoti, un piesārņotāju-riska kontrole vakcīnu ražošanas materiāliem.
-
Mikrobioloģiskā pārbaudeMikoplazma, sterilitāte, endotoksīnu atbalsts, ātra mikrobioloģija, ja apstiprināta, un saistītās kvalitātes{0}}kontroles darbplūsmas.
-
Vīrusu attīrīšanas/inaktivācijas un atbrīvošanas atbalstsVīrusu attīrīšanas vai inaktivācijas validācija, ja attiecināma uz procesu, kopā ar izlaiduma{0}}atbalsta dokumentāciju un kvalitātes kontroles kopsavilkumiem.
Paraugu veidi un piegādes
Paraugu veidi
Atkarībā no platformas atbalsta sēklu krājumi, vīrusu bankas, ražošanas substrāti, lielapjoma ražas materiāli, starpprodukti un galīgā izlaišana{0}}.
Galvenie nodevumi
Kvalifikācijas ziņojumi, vīrusu-testu kopsavilkumi, mikrobu testu ziņojumi, izlaiduma-atbalsta dokumentācija un kvalitātes-tehniskās pakotnes.
Tvēruma izlīdzināšana
Neparastās vakcīnu analīzes ir jāapstiprina, izmantojot tehnisko tvērumu, pirms tās tiek piedāvātas kā daļa no atbalstītās pakotnes.
Loģistika
Ja ir nepieciešams parauga transports, apstrādes, muitas un aukstās ķēdes prasībām ir jābūt saskaņotām ar programmas-konkrēto nosūtīšanas procesu.
Normatīvā nozīme
Vakcīnu programmām šī testēšanas joma atbalsta reglamentējošos -dokumentāciju par sēklu vai vīrusu-bankas kvalifikāciju, nejaušu-līdzekļu kontroli, mikrobu drošību, vīrusu drošību un izlaišanas-atbalsta testēšanu, kas pielāgota produkta stadijai un mērķa tirgum. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.
SAVIENOTĀS IESPĒJAS
Aptveriet savu projektu
Sazinieties ar mūsu zinātnisko projektu vadītājiem, lai
definējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.
Sazinieties ar mumsdefinējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.