Normatīvo aktu saskaņošana un vadlīnijas
Testēšanas stratēģijas, kas izstrādātas, lai atbalstītu bioloģiskās drošības un CMC datu paketes, kas attiecas uz bioloģisko drošību, vakcīnām, vīrusu vektoriem un šūnu un gēnu terapijas programmām.
Kartē testēšanas jomu produkta veidam, fāzei un mērķa tirgum
HyQure atbalsta sponsorus, savienojot testēšanas jomu, metodes stratēģiju, ziņojuma struktūru un normatīvās prasības projekta dzīves cikla sākumā. Mērķis nav pretendēt uz vispārēju regulējuma pieņemšanu; Mērķis ir atvieglot testēšanas datu aizsardzību tehniskās apskates, piegādātāja kvalifikācijas, IND/CTA/IMPD sagatavošanas, BLA/MAA plānošanas, WHO PQ{1}}saistītā darba un komerciālā izlaišanas atbalsta laikā.
ICH Q5A(R2)
Vīrusu drošības novērtējums, vīrusu testēšana, vīrusu
un produkta{0}}specifiskais risks
apsvērumi par biotehnoloģijas produktiem un
atbilstošus vīrusu{0}}vektora-produktus.
ICH Q5D
Bio-tehnoloģisko un bioloģisko produktu ražošanā izmantoto šūnu substrātu atvasināšana un raksturojums.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Analītiskās procedūras apstiprināšana, izstrāde un dzīves cikla principi-kvalitātes-kontrolei un regulējuma{2}}pārskatiem.
WHO TRS978
Šūnu substrāta raksturojums un vīrusu drošības gaidas, kas attiecas uz bioloģiskām zālēm un starptautiskajiem ieguves ceļiem.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Reģionālās cerības attiecībā uz bioloģiskajām vielām, vakcīnām, CGT, vīrusu vektoriem, šūnu bankām, CMC, datu integritāti un iesniegšanas dokumentāciju.
Produkta{0}}veidu līdzinājums
- mAb/rekombinantie proteīni
- bioloģiski līdzīgas vielas
- vakcīnas
- šūnu un gēnu terapija
- vīrusu vektori
- iPSC/MSC šūnu bankas
- ADC
- onkolītiskie vīrusi
- RNS/LNP
Iesniegšanas atbalsts
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Komerciālās partijas izlaišana.
Konkurētspējīgs klientu apkalpošanas leņķis
HyQure var palīdzēt klientiem pārvērst produkta veidu, fāzi, mērķa tirgu un testēšanas jomu praktiskā testēšanas plānā ar skaidriem ziņojumiem un oficiālu atsauces loģiku.
Saistītie HyQure pakalpojumi
Plānojiet kvalitatīvu{0}}pārbaudes paketi
Kopīgojiet produkta veidu, izstrādes fāzi, mērķa tirgu, izlases veidu, metodes statusu un paredzamo pārskata formātu. HyQure var palīdzēt saskaņot darbības jomu, dokumentāciju un laika grafiku pirms projekta uzsākšanas.
Oficiālās regulējuma atsauces saites
- FDA CGT vadlīnijas
- EMA ATMP vadlīnijas
- NMPA likumi un noteikumi
- CDE In Vivo gēnu terapijas CMC vadlīnijas
- PMDA atjaunojošie medicīnas produkti
- MHRA GxP datu integritātes vadlīnijas
- ES LRP 11.pielikums
- TGA uzlabotās terapijas
- Health Canada Biologics / CGT vadlīnijas
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biofarmaceuticals
- CDSCO Bioloģijas vadlīnijas
- HSA CTGTP vadlīniju dokumenti
- PVO TRS 978 3. pielikums Lappuse
- ICH kvalitātes vadlīnijas