Bioloģiskās testēšanas un raksturošanas pakalpojumi
Vīrusu klīrenss, šūnu līnija, piemaisījumu{0}}kontrole, mikrobu, atbrīvošanās un kvalitātes kontroles atbalsts mAb, rekombinanto proteīnu, bioloģiski līdzīgo vielu un saistīto bioloģisko vielām.
Programmas pārskats
Bioloģijas programmām ir nepieciešamas kontrolētas testēšanas stratēģijas attiecībā uz vīrusu drošību, ražošanas-šūnu kvalifikāciju, saimniekšūnu-piemaisījumiem, mikrobu drošību, procesa atliekām un vēlākas-posma atbrīvošanas atbalstu. HyQure atbalsta monoklonālās antivielas, rekombinantos proteīnus, bioloģiski līdzīgos produktus, ar ADC-saistītus bioloģiskos procesus un bispecifisku vai trispecifisku antivielu programmas, izmantojot vīrusu klīrensu vai inaktivācijas validāciju, šūnu līnijas raksturojumu, ar atlikuma DNS/HCP/HCD{5}}saistītu atbalstu, mikrobu testēšanu{6} un izdalīšanu.
Kāpēc HyQure - priekšrocības
-
Vīrusu attīrīšanas un inaktivācijas atbalsts
Procesa-specifisks pētījuma plāns un izpilde vīrusu attīrīšanas vai inaktivācijas darbībām, kas attiecas uz bioloģiskajām vielām un atlasītajām vakcīnām vai ADC{1}}saistītajām darbplūsmām. -
Ražošanas šūnu{0}}līnija un bankas kvalifikācija
Šūnu līnijas raksturojums, sterilitāte, mikoplazma, nejaušs -līdzeklis un ģenētiskās -stabilitātes atbalsts CHO, HEK293/293, SF9, Vero un citiem atbilstošiem substrātiem. -
Piemaisījumu un procesa{0}}atlieku kontrole
Šīs lapas galvenajam piemaisījumu stāstam ir jābūt resursdatora-šūnu atlikuma DNS, ar HCP/HCD-saistītam atbalstam, procesa-atlieku pārbaudei un kvalitātes kontroles komplektiem. -
Partijas izlaišana un komercializācija{0}}ir saistīta ar QC
Vēlāk -posma partijas-izlaides ceļi, mikrobu drošības pārbaude, kvalitātes dokumentācija un metodes-pārsūtīšanas vai dzīves cikla atbalsts ir izklāstīti ar disciplinētu regulējuma formulējumu.
Galvenās bioloģiskās atbalsta iespējas
-
Vīrusu attīrīšanas/inaktivācijas validācijaPētījuma plānojums, indikatora-vīrusu stratēģija un procesa{1}}posma novērtēšana bioloģisko līdzekļu ražošanas darbplūsmām. -
Šūnu līnijas raksturojumsRažošanas šūnu substrātu identitātes, sterilitātes, mikoplazmas, nejauša -līdzekļa, retrovīrusu-saistīta un ģenētiskā -stabilitātes pārbaude.
-
Procesa atlikumu un saimniekšūnu{0}}piemaisījumu pārbaudeAtlikušais DNS, ar HCP/HCD{0}}saistītais atbalsts, kvalitātes kontroles komplekti un saistītie piemaisījumu{1}}kontroles ceļi bioloģisko vielu ražošanai un izlaišanai.
-
Mikrobu, partijas atbrīvošanas un kvalitātes kontroles atbalstsMikrobioloģiskās pārbaudes, mikoplazmas, endotoksīnu atbalsts un daudzu{0}}izlaidumu dokumentācija klīniskiem un komercializācijas{1}}posmiem.
Paraugu veidi un piegādes
Paraugu veidi
Ražošanas šūnu bankas, procesa starpprodukti, vīrusu{0}}attīrīšanas izpētes materiāli, lielapjoma zāļu viela un galīgā izdalīšanās-atbalsta paraugus atkarībā no darbības jomas.
Programmas ieejas punkti
Bioloģiskās vielas, bioloģiski līdzīgi līdzekļi, ar ADC{0}}saistīti antivielu procesi, bispecifiskas antivielas, trispecifiskas antivielas un rekombinantie proteīni.
Galvenie nodevumi
Vīrusu-atskaites ziņojumi, šūnu-līnijas raksturojuma pakotnes, piemaisījumu-testu kopsavilkumi, partijas-izlaiduma atbalsta ziņojumi un kvalitātes-tehniskā dokumentācija.
Programmas saskaņošana
Plašāki analītiskie pieprasījumi ir jāapstiprina atsevišķi, ja tie pārsniedz HyQure atbalstīto bioloģiskās drošības, piemaisījumu un kvalitātes kontroles{0}}atbalsta darbības jomu.
Normatīvā nozīme
Bioloģijas programmām šī testēšanas joma atbalsta normatīvo -dokumentāciju par vīrusu attīrīšanu vai inaktivāciju, šūnu-līnijas kvalifikāciju, saimniekšūnu-piemaisījumu kontroli, mikrobu testēšanu, izlaišanas atbalstu un komercializāciju, ar kurām saskaras QC darbplūsmas. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.
SAVIENOTĀS IESPĒJAS
Aptveriet savu projektu
Sazinieties ar mūsu zinātnisko projektu vadītājiem, lai
definējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.
Sazinieties ar mumsdefinējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.