Precīza verifikācijas sistēma ļaujatbilstoša ieviešanabioloģiskās noteikšanas metodes.
HyQure Biotech nodrošina no gala{0}}līdz-metožu validācijas, verifikācijas un pārsūtīšanas pakalpojumus, kas ir saskaņoti ar jaunākajiem normatīvajiem standartiem. No ātrajām molekulārajām pārbaudēm līdz sarežģītai bioloģiskai noteikšanai mēs nodrošinām, ka jūsu analītiskās metodes ir stabilas, izsekojamas un gatavas-pārbaudei.
Mēs izstrādājam specializētas tehniskās apkalpošanas stratēģijas, radot pielāgotus risinājumus klientiem ar specifiskām testēšanas un metožu izstrādes vajadzībām.
|
Normatīvā saskaņošana: Saskaņā arĶīnas farmakopejas 2025. gada izdevums, Vispārējā nodaļa9101 Analītiskā metode Validācijas vadlīnijasun vispārējā nodaļa9100 Analītiskās metodes pārsūtīšanas vadlīnijas, HyQure Biotech atbalsta ātro molekulāro analīžu (RMM) pielāgotu dizainu, optimizāciju un validāciju, kā arī testu pārsūtīšanu uz ikdienas kvalitātes kontroles laboratorijām.
|
Servisa kodols
Mēs piedāvājam pielāgotus validācijas un verifikācijas protokolus, lai apmierinātu kvalitatīvās/kvantitatīvās analīzes, piemaisījumu kontroles un bioloģisko paraugu satura un iedarbības noteikšanas vajadzības, aptverot visu procesu no protokola izstrādes, eksperimentālās izpildes, rezultātu novērtēšanas un anomāliju izsekošanas.
Protokola dizains
Definējiet mērķi un mērķauditoriju, kā arī nosakiet rādītājus, standartus un instrumentus/reaģentus
Eksperimentālā izpilde
Pilnīga neapstrādātu datu, aprēķinu procesa un grafiku ierakstīšana ar pilnu laboratorijas dokumentāciju.
Rezultātu novērtēšana
Nosakiet, vai metode atbilst paredzētajam mērķim, salīdzinot to ar standartu.
Anomāliju izsekošana
Ierakstiet anomālijas un noviržu cēloņus, lai izveidotu slēgta{0}}cikla pārskatu.
RMM validācijas un pārsūtīšanas ceļvedis
Iepriekšēja komunikācija
Noskaidrojiet klienta prasības, definējiet projekta darbības jomu un nosakiet normatīvās un tehniskās prasības attiecībā uz testu.
Metodes izstrāde
Pielāgota metožu izstrāde ar visaptveroša izstrādes ziņojuma izdošanu, kas dokumentē visus parametrus.
Metodes validācija
Pielāgotas metodes validācija ar validācijas ziņojuma izdošanu, kas apliecina atbilstību paredzētajam mērķim.
Pārsūtīšanas metode
Metodes pārsūtīšana ir pabeigta, pamatojoties uz klienta prasībām, nodrošinot nemanāmu integrāciju ikdienas kvalitātes kontroles laboratorijās.
|
Skatuves |
Darba apjoms |
|
1. fāze |
Iepriekšēja komunikācija, lai noskaidrotu klienta prasības. |
|
2. fāze |
Pielāgota metodes izstrāde ar attīstības atskaites izsniegšanu. |
|
3. fāze |
Pielāgota metodes validācija ar validācijas atskaites izsniegšanu. |
|
4. fāze |
Metodes nodošanu var pabeigt, pamatojoties uz klienta prasībām. |
Galvenās pakalpojuma priekšrocības
Atbilstība un pielāgošanās
Atbilst normatīvajām prasībām un atvieglo projektu pieteikšanu FDA, EMA, NMPA un ICH ietvaros.
Pielāgoti risinājumi
Validācijas stratēģijas, kas pielāgotas dažādiem paraugiem un vajadzībām, sākot no šūnu banku noteikšanas līdz vīrusu klīrensu un potences testiem.
Datu izsekojamība
Viss process tiek reģistrēts un pārbaudīts, nodrošinot, ka rezultāti ir izsekojami un reproducējami normatīvajos dokumentos.
Visaptveroša tehnoloģija
Paļaujoties uz pamata tehnoloģiju platformām, mēs risinām sarežģītas testēšanas problēmas, tostarp qPCR, STR, COI un TEM darbplūsmas.