Bioloģiskā drošība un CMC testēšana pēc modalitātes|HyQure

Specializēta bioloģiskās drošības un CMC testēšana visās terapeitiskajās modalitātēs

Novirziet bioloģiskās -terapijas programmas-atbilstošā bioloģiskās drošības, vīrusu drošības, šūnu līnijas, atbrīvošanās un kvalitātes kontroles atbalsta ceļiem.

Pieprasīt cenas piedāvājumu Sazinieties ar zinātnisko projektu vadītāju

MODALITĀTE

Visaptverošs bioloģiskās drošības un CMC atbalsts sarežģītām metodēm

HyQure atbalsta bioloģiskās -terapijas programmas ar bioloģisko drošību, vīrusu drošību, šūnu līnijas raksturojumu, replikācijas-kompetentu vīrusu kontroli, mikrobu testēšanu, procesa atlieku kontroli, partijas izlaišanas atbalstu un kvalitātes{2}}kontrolētu ziņošanu. Šis modalitātes centrs palīdz sponsoriem ātri pāriet uz pareizo ceļu un pēc tam izmantot savienotos pakalpojumus, kvalitatīvas lapas un nākamās-darbības.

Izvēlieties savu modalitātes ceļu

Šūnu un gēnu terapija

CGT pārskats

CAR-T & CAR-NK CMC

Automobiļu drošība in vivo

iPSC šūnu banka (GMP)
Bioloģiskās un kompleksās olbaltumvielas

Bioloģijas pārskats

ADC raksturojums

Vakcīnas izstrāde

Onkolītisko vīrusu drošība

RNS un LNP analīze

Galvenās modalitātes pārbaudes iespējas

Vīrusu attīrīšanas un vīrusu inaktivācijas apstiprināšana

Pētījuma plānošana un izpilde procesa -specifiskiem vīrusu attīrīšanas vai inaktivācijas posmiem, kas attiecas uz bioloģiskajām vielām, vakcīnām un izvēlētajām uzlabotās-terapijas darbplūsmām.
Šūnu līnijas un šūnu bankas raksturojums

Ražošanas šūnu līniju un šūnu banku identitātes, sterilitātes, mikoplazmas, nejauša -līdzekļa, retrovīrusu-saistītā un ģenētiskā-stabilitātes pārbaude.
RCV un AAV{0}}Saistītā bioloģiskās drošības pārbaude

RCL, RCR, RCA un rcAAV ceļi kopā ar AAV raksturojuma elementiem, piemēram, rcAAV un TCID50, ja tas attiecas uz programmu.
Partijas izlaišana, procesa atlikumi un kvalitātes kontroles atbalsts

Partiju izlaišanas pārbaude, mikrobu drošība, saimniek{0}}šūnu atlikuma DNS, ar HCP vai HCD{1}}saistīts atbalsts un kvalitātes kontroles komplekti, kas pielāgoti produkta stadijai un testēšanas jomai.

Kāpēc HyQure - priekšrocības

Izstrādāts bioloģiskās drošības{0}}kritiskajām programmām

HyQure atbalsta bioloģiskās zāles, vakcīnas un uzlabotas terapijas ar testēšanas ceļiem, kas izstrādāti saistībā ar vīrusu drošību, šūnu līniju kvalifikāciju, mikrobu kontroli, atbrīvošanas atbalstu un sponsoru{0}}dokumentāciju.
Vienas{0}}pieturas pakalpojuma apjoms

Atbalstītās pakalpojumu jomas ietver vīrusu attīrīšanas un vīrusu inaktivācijas validāciju, šūnu līnijas raksturojumu, RCV testēšanu, partijas izlaišanas testēšanu, vīrusu bankas testēšanu, iPSC vai MSC raksturojumu, procesa atlieku testēšanu un piemaisījumu {0}atklāšanas komplektus.
Kontrolēta kvalitāte un datu vide

Kvalitātes sistēmas, datu integritātes kontrole,{0}}datu integritātes kontrole, datorizētas sistēmas un dokumentētas atskaites sistēmas uzlabo pētījumu rezultātu un sponsoru pārskatu pakotņu uzticamību.
Projektu un loģistikas koordinēšana

Parauga-informācijas veidlapas, muitas koordinēšana, aukstās-ķēdes transportēšana, temperatūras izsekojamība un projektu-pārvaldības darbplūsmas palīdz samazināt darbības kavējumus, no kuriem var izvairīties.

Kāpēc HyQure{0}}Service Fit?

Izmantojiet šūnu un gēnu terapiju (CGT)

Šūnu un gēnu terapijas programmām, kurām nepieciešama bioloģiskā drošība, šūnu -bankas kvalifikācija, vektoru-riska kontrole, mikrobu testēšana un atbrīvošanas-atbalsta dokumentācija visos izstrādes un ražošanas posmos.
CAR-T un CAR-NK CMC testēšana

Inženierizētām limfocītu programmām, kurām nepieciešama RCL/RCR riska kontrole, šūnu{0}substrātu un banku testēšana, mikrobu drošība, procesa-atlieku atbalsts un CMC dokumentācija, kas vērsta uz atbrīvošanu.
Automobiļu drošības pārbaude in vivo

In vivo programmēšanas stratēģijām, kurām nepieciešams vektora-bioloģiskās drošības novērtējums, replikācijas-kompetentu vīrusu ceļi, piesārņotāju pārbaude, atlikušās nukleīnskābes-atbalsts un matricas-specifiski bioloģiskās drošības pētījumi.
iPSC šūnu bankas pārbaude (GMP)

iPSC, MSC un saistītām šūnu{0}}substrātu programmām, kurām nepieciešama identitāte, ģenētiskā-stabilitāte, nejaušs-aģents, mikrobu un šūnu-bankas kvalifikācijas atbalsts reglamentējošai-dokumentācijai.
Bioloģija

Monoklonālām antivielām, rekombinantiem proteīniem, bioloģiski līdzīgām antivielām, bispecifiskām vai trispecifiskām antivielām un radniecīgām bioloģiskām vielām, kurām nepieciešams vīrusa klīrenss, šūnu{0}}līnijas raksturojums, piemaisījumu kontrole, mikrobu pārbaude un atbrīvošanās atbalsts.
ADC raksturojuma pārbaude

ADC{0}}saistītajām bioloģiskajām programmām, kurām nepieciešama bioloģiskā drošība, vīrusu attīrīšana, ražošanas šūnu-līnijas kvalifikācija, saimniekšūnu-piemaisījumu atbalsts, mikrobu kontrole un uz atbrīvošanu{3}} orientēta kvalitātes dokumentācija.
Vakcīnas izstrāde

Vakcīnu programmām, kurām nepieciešams sēklu-sērijas vai vīrusu-bankas atbalsts, nejauša-līdzekļa pārbaude, mikrobu kontrole, vīrusu drošības novērtējums un izlaišanas-atbalsta dokumentācija.
Onkolītisko vīrusu drošība

Onkolītisko -vīrusu un saistīto vīrusu-terapijas programmām, kurām nepieciešama nejauša-līdzekļa kontrole, ģenētiskās -stabilitātes atbalsts, mikrobu testēšana, vīrusu-testēšanas ceļi un kvalitātes-koncentrēta izlaišanas dokumentācija.
RNS un LNP Analytics

RNS un LNP programmām, kurām nepieciešama neapstrādāta-materiāla bioloģiskā drošība, atlikušo nukleīnskābju-kontrole, mikrobu testēšana, procesa-atlieku atbalsts un QC-koncentrēta analītiskā dokumentācija HyQure apstiprinātajā pakalpojumu jomā.

Modalitāte