Automašīnu vektoru bioloģiskās drošības pārbaude in vivo

Automobiļu drošības pārbaude in vivo

Vektoru bioloģiskā drošība, replikācijas{0}}kompetenta vīrusu kontrole, piesārņotāju pārbaude un in vivo bioloģiskās drošības atbalsts tiešajām in vivo programmēšanas stratēģijām.

Pieprasīt cenas piedāvājumu Sazinieties ar zinātnisko projektu vadītāju

Modalitāte>Šūnu un gēnu terapija (CGT)>Automobiļu drošības pārbaude in vivo

Programmas pārskats

In vivo CAR programmas var radīt sarežģītus vektora-bioloģiskās drošības, piesārņotāju-kontroles un matricas{2}}specifiskus testēšanas jautājumus. Šis pakalpojums koncentrējas uz atbalstītiem bioloģiskās drošības ceļiem, piemēram, RCV vai rcAAV testēšanu, vīrusu piesārņotāju testēšanu, atlikuma DNS/RNS atbalstu, mikrobu testēšanu, qPCR/ddPCR/NGS un TEM{4}}iespējotām metodēm,iekšā-vitro vaiiekšā-vivo vīrusu testēšana un ar audzēju ģenēzi saistīti pētījumi-, ja tie ir nepieciešami riska novērtējumam.

Kāpēc HyQure - priekšrocības

RCV un vektora{0}}bioloģiskās drošības ceļi

RCL, RCR, RCA un rcAAV riska{0}}kontroles ceļi kopā ar AAV-saistītiem bioloģiskās drošības elementiem, ja tie attiecas uz vektoru sistēmu, veido galveno vektora-bioloģiskās drošības stāstu šajā lapā.
Piesārņojumu un piemaisījumu kontrole

Atlikušais DNS/RNS atbalsts, vīrusu piesārņojuma qPCR paneļi, mikoplazma, endotoksīnu atbalsts un citi bioloģiskās drošības testi palīdz atbildēt uz matricas{0}}specifiskiem drošības jautājumiem.
In vitro un in vivo vīrusu{0}}testēšanas iespējas

HyQure iespēju komplektā ietilpst in vitro vīrusu testēšana, in vivo inokulācijas modeļi, MAP/HAP/RAP ceļi, embrionētu{0}}olu metodes un saistītie pētījumi, ja to attaisno programmas risks.
Molekulārās un attēlveidošanas{0}}iespējotas metodes

qPCR, NGS, TEM un kontrolētās datu sistēmas var izmantot kā atbalsta platformas bioloģiskās drošības izmeklēšanām un sponsoru{0}}pārskatiem. Paātrinātie mikoplazmas un sterilitātes testi (5–7 dienas) nodrošina, ka jūsu in vivo terapijas programma ir pareiza, lai savlaicīgi iesniegtu IND.

Atbalstītie testēšanas ceļi

Replikācijas{0}}kompetenta vīrusa un AAV riska kontrole

RCL, RCR, RCA, rcAAV un saistīto vektoru{0}}bioloģiskās drošības testēšana attiecīgajām matricām un izstrādes posmiem.
Vīrusu piesārņotāju un atlikušo nukleīnskābju{0}}pārbaude

qPCR/ddPCR{0}}balstīta piesārņotāju pārbaude, atlikuma DNS/RNS atbalsts un metodes{1}}validācijas ceļi vektora- vai matricas{3}}specifiskiem jautājumiem.
In vitro / in vivo vīrusu testēšana

In vitro testu pārklājums, kā arī in vivo vīrusu{0}}testēšanas iespējas, tostarp MAP/HAP/RAP, inokulācijas modeļi un saistītie bioloģiskās drošības pētījumi.
Tumorogenitāte/onkogenitāte un saistītie pētījumi

Var atbalstīt audzēju ģenēzes vai onkogenitātes izmeklējumus, ja tos pamato programmas izstrāde un apstiprina tehniskā tvēruma noteikšana.

Prasības un nodevumi paraugi

Programmas ievades paraugi

Vektora zāļu viela vai zāļu produkts, MCB/MVB, procesa starpprodukti, šūnu substrāti un bioloģiskās drošības{0}}izmeklēšanas paraugi, kas apstiprināti tvēruma noteikšanas laikā.

Darbības jomas apstiprinājums

Pirms pētījuma sākšanas ir jādefinē matrica, apjoms, transportēšanas apstākļi un tas, vai jautājums ir saistīts ar RCV-, piesārņotāju-, in vivo-vīrusu- vai audzēju ģenēzi-.

Galvenie nodevumi

Tehniskie ziņojumi, metožu{0}}validācijas faili, kur piemērojami, sponsoru-bioloģiskās drošības kopsavilkumi un kvalitātes pārbaudei sagatavotas dokumentācijas paketes.

Studiju saskaņošana

Produkta-konkrēts pētījuma plāns ir jāapstiprina agri, kad izstrādes jautājums pārsniedz parasto vektora bioloģisko drošību vai piesārņotāju kontroli.

Normatīvā nozīme

In vivo CAR programmām šī testēšanas joma atbalsta reglamentējošo dokumentāciju par vektora bioloģisko drošību, piesārņotāju kontroli, in vitro vai in vivo vīrusu testēšanu, atlieku nukleīnskābju{1}}novērtēšanu un pētījumu{2}specifiskus drošības pētījumus, ja nepieciešams. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.