Kvalitātes kontroles aizsardzības līnija šūnu un gēnu terapijas produktiem
Izmantojot nākamās{0}}paaudzes sekvencēšanas (NGS) tehnoloģiju augsto jutīgumu un specifiku, mēs piedāvājamGMP{0}}līmenim saderīgi testēšanas risinājumivisam šūnu terapijas un gēnu terapijas industrializācijas procesam. Mēs piedāvājam precīzus kvalitātes kontroles pakalpojumus jaunākajiem-šūnu terapijas produktiem, piemēram, CAR-T, CAR-NK un iPSC, nodrošinot produktu drošību, efektivitāti un konsekvenci un palīdzot uzņēmumiem efektīvi nokārtot normatīvās deklarācijas un piekļūt tirgum.
Aptver visprogresīvākās{0}}šūnu terapijas jomas
Koncentrējoties uz aktuālajām tēmām klīniskās tulkošanas un industrializācijas jomā, mēs piedāvājam pielāgotus testēšanas risinājumus, kas pielāgoti dažādu šūnu terapijas produktu īpašībām:
Tostarp autologās/alogēnās CAR-T šūnas, kuru mērķauditorija ir CD19, BCMA utt., kas aptver galvenos kvalitātes kontroles rādītājus, piemēram, gēnu rediģēšanas efektivitāti, atlikušos piemaisījumus un šūnu stabilitāti šūnu sagatavošanas laikā;
CAR-NK produkti, kas pielāgoti dabisko slepkavu (NK) šūnu modifikācijām, testējot tādus galvenos izmērus kā šūnu aktivitāte, gēnu precizitāte un ne{1}}mērķa efekti;
Ietver iPSC pārprogrammēšanas efektivitātes pārbaudi, ģenētiskās stabilitātes testēšanu, diferenciācijas potenciāla novērtēšanu un dažādu funkcionālo šūnu (piemēram, kardiomiocītu un nervu šūnu) kvalitātes kontroles testēšanu, kas ir diferencētas no iPSC;
Iekļaujiet TCR-T šūnas, mezenhimālās cilmes šūnas (MSC) un dendritic šūnas (DC), lai apmierinātu dažādu šūnu veidu personalizētās kvalitātes kontroles vajadzības.
GMP{0}}līmeņa NGS tehnoloģijas priekšrocības
• Testēšanas laboratorija stingri ievēro LRP kvalitātes vadības sistēmu, un testēšanas process ir izsekojams un pārbaudāms.
• Testa ziņojums atbilst lielāko globālo regulējošo aģentūru, piemēram, NMPA, FDA un EMA, piemērošanas standartiem.
• Tā var efektīvi noteikt zemas{0}} pārpilnības gēnu mutācijas, eksogēnos piesārņotājus un šūnu piemaisījumus;
• Gēnu rediģēšanas produktiem tā var precīzi noteikt rediģēšanas efektivitāti un-mērķa vietnes, nodrošinot gēnu rediģēšanas precizitāti un drošību.
• Augstas{0}}caurlaidības paralēlā noteikšana: vienlaikus izpilda vairākus indikatorus, piemēram, gēnu sekvences pārbaudi, kopiju skaita analīzi, gēnu ekspresijas profilēšanu un mikrobu piesārņojuma skrīningu, ievērojami uzlabojot kvalitātes kontroles efektivitāti;
• Pielāgots analīzes process: optimizējiet bibliotēkas uzbūvi un datu analīzes shēmas dažādu šūnu terapijas produktu tehniskajiem ceļiem (piemēram, vīrusu vektoru transdukcijai, elektroporācijas transfekcijai un gēnu rediģēšanai), lai nodrošinātu testa rezultātu atbilstību un ticamību.
Satura testēšana
• Gēnu rediģēšanas efektivitātes pārbaude: mērķa gēnu, piemēram, CAR gēnu un TCR gēnu, ievietošanas efektivitātes un integrācijas vietu analīzes apstiprināšana;
• Ne-mērķa efekta noteikšana: izmantojot visa-genoma sekvencēšanu (WGS) vai mērķtiecīgu sekvencēšanu, precīzi identificējiet gēnu rediģēšanas rīku, piemēram, CRISPR un TALEN, ne-mērķa vietas un novērtējiet iespējamos riskus;
• Ģenētiskās stabilitātes tests: novērojiet kopiju skaita variācijas (CNV), strukturālās variācijas (SV) un gēnu mutācijas šūnās in vitro paplašināšanas, kriokonservēšanas un atkausēšanas, kā arī inducētās diferenciācijas laikā.
• Eksogēnu piesārņotāju skrīnings: mikrobu piesārņojuma, piemēram, baktēriju, sēnīšu, mikoplazmas, endogēno retrovīrusu (ERV) un vīrusu vektoru atlieku noteikšana;
• Partiju konsekvences analīze: salīdziniet dažādu ražošanas partiju produktu ģenētiskās īpašības un kvalitātes kontroles rādītājus, lai nodrošinātu masveida ražošanas stabilitāti.
• Šūnu identifikācija: šūnu izcelsmes autentiskumu un unikalitāti apstiprina STR tipizēšana un specifiska ģenētiskā marķiera noteikšana.
Pamatpakalpojuma vērtība
Pielāgoti risinājumi
Mēs pielāgojam testēšanas risinājumus, lai tie atbilstu mūsu klientu īpašajām vajadzībām, tostarp viņu produktu veidam, tehniskajai pieejai un normatīvajām prasībām, izvairoties no vispārējās testēšanas kļūmēm.
Profesionāls tehniskais atbalsts
Mums ir tehniskā komanda, kas sastāv no molekulārās bioloģijas, bioinformātikas un šūnu terapijas ekspertiem, lai sniegtu profesionālu atbalstu visā procesā, sākot no testu izstrādes līdz datu interpretācijai.
Datu drošības garantija
Mēs esam izveidojuši stingru datu pārvaldības sistēmu, lai nodrošinātu mūsu klientu testēšanas datu konfidencialitāti un drošību, kā arī ievērotu datu atbilstības prasības.