Saskaņā ar Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevuma III daļas vispārīgo 3301. nodaļu, Mikoplazmas izmeklēšanas metode, USP<77>Mikoplazmas nukleīnskābes pastiprināšanas testi un EP2.6.7 mikoplazmas, HyQure Biotech nodrošina ātrus mikoplazmas testēšanas pakalpojumus ar rezultātiem tajā pašā{1}}dienā vai nākamajā{2}}dienā. Šī metode kalpo kā alternatīva vai papildinājums kultivēšanas metodei un indikatoršūnu kultūras metodei (DNS krāsošanas metode), kas piemērota produkta izdalīšanai un procesa kontrolei.
Galveno šūnu banku, darba šūnu banku, vīrusu sēklu partiju, kontroles šūnu un klīniski terapeitiskiem nolūkiem izmantoto šūnu mikoplazmas testēšanai vienlaikus jāveic gan kultivēšanas metode, gan indikatoršūnu kultūras metode (DNS krāsošanas metode). Vīrusu savākšanas šķidrumiem un vīrusu vakcīnu masām mikoplazmas testēšanai izmanto kultivēšanas metodi. Vajadzības gadījumā barotnes skrīningam var izmantot arī indikatoršūnu kultūras metodi. Var izmantot arī citas Nacionālās narkotiku kontroles iestādes apstiprinātas metodes.
Kad mikoplazmas testēšanas metodes (qPCR metode) noteikšanas robeža (LOD) sasniedz 10 KVV/mL, tā var kalpot kā alternatīva kultivēšanas metodei. Kad LOD sasniedz 100 KVV/mL, tā var kalpot kā alternatīva indikatoršūnu kultūras metodei (DNS krāsošanas metode). HyQure Biotech mikoplazmas testēšana (qPCR metode) ir pilnībā apstiprināta, un LOD var sasniegt 10 KVV/ml.
HyQure Biotech nodrošina šādus ātrās mikoplazmas testēšanas pakalpojumus
|
Serviss |
Metods |
Mērķis |
| Testa parauga ātrā mikoplazmas pārbaude |
Mikoplazmas testēšana (qPCR metode) |
Lai noteiktu, vai testa paraugs ir piesārņots ar mikoplazmu. |
| Alternatīvas metodes apstiprināšana mikoplazmai |
Testa parauga mikoplazmas pārbaude |
Lai apstiprinātu, ka pats testa paraugs nav piesārņots ar mikoplazmu. |
|
Mikoplazmas qPCR metodes validācijas metodes |
Lai apstiprinātu, ka komplekta darbība atbilst eksperimentālajām prasībām un ka testa paraugs netraucē mikoplazmas testēšanu. | |
|
Farmakopejas metodes piemērotības pārbaude |
Lai apstiprinātu, ka testa paraugs netraucē mikoplazmas noteikšanu, veicot farmakopejas metodi saskaņā ar šo protokolu. | |
| Salīdzinošā validācija |
Lai pierādītu, ka Mycoplasma testēšanas (qPCR metode) jutība nav zemāka par farmakopejas metodes jutīgumu. |