CGT bioloģiskās drošības un CMC testēšana|HyQure

Šūnu un gēnu terapijas bioloģiskā drošība un CMC testēšana

Bioloģiskās drošības, vektoru, šūnu-bankas, mikrobu, RCV un atbrīvošanas-atbalsta ceļi šūnu un gēnu terapijas programmām.

Pieprasīt cenas piedāvājumu Sazinieties ar zinātnisko projektu vadītāju

Modalitāte>Šūnu un gēnu terapija (CGT)

Šūnu un gēnu terapijas (CGT) risinājumi

Šūnu un gēnu terapijas programmām ir nepieciešama mērķtiecīga vīrusu-vektora riska, šūnu-substrāta kvalitātes, mikrobu drošības, procesa atlieku un atbrīvošanās{2}}dokumentācijas kontrole. HyQure atbalstapiem-vivo uniekšā-vivo CGT darbplūsmas ar šūnu bankas raksturojumu, RCV ceļiem, vīrusu klīrensu vai inaktivācijas validāciju, ja nepieciešams, ar AAV-saistītu bioloģiskās drošības testēšanu, mikrobu testēšanu un partijas{2}}izlaišanas atbalstu.

Kāpēc HyQure - priekšrocības

CGT{0}}attiecīgo vektoru un šūnu-bankas atbalsts

Atbalstītie ceļi ietver šūnu līniju un šūnu bankas raksturojumu, RCL/RCR/RCA/rcAAV testēšanu, in-vitro un in-vīrusu testēšanu un AAV-saistītus bioloģiskās drošības elementus, ja tas attiecas uz produktu.
Atlikušo piemaisījumu un kvalitātes kontroles atbalsts

Ar resursdatora-šūnu atlikuma DNS, HCP vai HCD-saistītu atbalstu, procesa-atlieku testēšanu un kvalitātes kontroles komplektus var iekļaut, ja tas ir iespējams programmas stadijā un ražošanas stratēģijā.
Mikrobu un kontrolētas izdalīšanās atbalsts

Mikrobu testēšana, mikoplazmas ceļi, endotoksīnu atbalsts un vēlākas -posma partijas-izlaides darbplūsmas palīdz aizsargāt laika grafikus, nepaļaujoties uz nereāliem ātruma apgalvojumiem.
Normatīvie{0}}pārskati

Pārskatus vislabāk raksturo kā fāzei-atbilstošus, auditam-gatavus un strukturētus sponsoru kvalitātes dokumentācijai un regulatīvai{2}}pārskatīšanai.

Ārstēšanas veidu pārklājums

AUTOMAŠĪNAS-T/CAR-NK/TCR-T/TIL

ex-vivo izstrādāti limfocītu produkti, kuriem nepieciešama ar vektoru{1}}saistīta bioloģiskās drošības kontrole, mikrobu drošības pārbaude un atbrīvošanās atbalsts.
iPSC / MSC un saistītie šūnu produkti

Šūnu-substrātu programmas, kurām nepieciešama identitāte, ģenētiskā-stabilitāte, nejaušs-līdzeklis un mikrobu testēšanas stratēģijas.
AAV un gēnu{0}terapijas programmas

Vektoru un gēnu{0}}piegādes programmas, kurām var būt nepieciešami RCV ceļi, AAV raksturojuma elementi un vīrusu drošības dokumentācija.
Fāzē{0}}balstīts atbalsts

Preklīnisko, IND-iespējojošo, klīnisko, ar BLA-saistīto un komercializāciju{2}}saistīto testēšanu var aprakstīt, izmantojot fāzei-atbilstošu formulējumu.

Galvenās pakalpojumu iespējas

Šūnu bankas raksturojums

MCB, WCB, EOPC un saistīto šūnu{0}banku testēšanas stratēģijas, kas attiecas uz identitāti, sterilitāti, mikoplazmu, ģenētisko stabilitāti, nejaušiem aģentiem un ar retrovīrusu saistītām metodēm, ja nepieciešams.
Kompetentie vīrusu ceļi{0}}

RCL, RCR, RCA un rcAAV ceļi ar metodes piemērotību, validācijas atbalstu un kontrolētu ziņošanu attiecīgajām matricām.
Vīrusu attīrīšanas/inaktivācijas validācija

Procesa-riska novērtējums, vairāku-indikatoru pētījuma plānojums un solim-specifisks vīrusa izvadīšanas vai inaktivācijas novērtējums, ja process to prasa.
Produkta bioloģiskā drošība, mikrobu un atbrīvošanas atbalsts

Mikrobu testēšana, in vitro vai in vivo vīrusu testēšana, procesa{0}}atlieku atbalsts, ar AAV-saistīti bioloģiskās drošības elementi un daudzu{2}}izlaidumu darbplūsmas vēlākām-posma programmām.

Normatīvā nozīme

CGT programmām šī testēšanas joma atbalsta reglamentējošo-dokumentāciju par šūnu-substrāta kvalifikāciju, vektoru drošību, replikācijas-kompetentu vīrusu riska kontroli, mikrobu kontroli, ģenētisko stabilitāti un atbrīvošanas atbalstu. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.