Kvalitātes vadības sistēma (QMS)
Kontrolētas kvalitātes darbības modelis uzticamai bioloģiskajai drošībai un CMC testēšanai visās bioloģiskajās vielām, vakcīnām, vīrusu vektoriem un šūnu un gēnu terapijas programmām
Kontrolēta izpilde no parauga saņemšanas līdz gala pārskatam
Cilvēki
HyQure pārvalda personāla kvalifikāciju un pienākumus{0}}atbilstošus pienākumus, lai atbalstītu uzticamu bioloģiskās drošības un CMC testēšanas izpildi.
- Apmācība un personāla kvalifikācija
- Kompetences apstiprinājums
- Lomas definīcija
- Piekļuves kontrole
- Pārkvalificēšanās, kad mainās procedūras, metodes vai sistēmas
Aprīkojums
HyQure kontrolē aprīkojumu un datorizētās sistēmas, izmantojot kvalifikāciju, apkopi, piekļuves pārvaldību un dzīves cikla pārvaldību.
- Kalibrēšana un apkope
- Kvalifikācija
- Datorizētas sistēmas validācija
- Konts un piekļuves kontrole
- Revīzijas izsekojamība kritiskajos instrumentos
- Kontrolēta pensionēšanās vai aizstāšana
Materiāli
HyQure piemēro kontrolētu materiālu apstrādi no saņemšanas līdz izlaišanai, uzglabāšanu, izsekojamību un derīguma termiņa uzraudzību.
- Kvīts
- Riska novērtējums un klasifikācijas pārvaldība
- Testēšana, izlaišana un CoA
- Uzglabāšanas derīguma termiņa uzraudzība
- Izsekojamība
Metodes
HyQure atbalsta metožu atlasi, validāciju, pārsūtīšanu un piemērotības-piemērotības-novērtējumu klienta-konkrētām testēšanas programmām.
- Metodes izvēle
- Visaptveroša metožu validācijas pakotne
- Pārsūtīšanas metode
- Piemērotības novērtējums ir saskaņots ar testa mērķi un parauga matricu
- Klientam{0}}pielāgotas metodes vai patentētas metodes
Vide
HyQure kontrolē laboratorijas vidi un bioloģiskās drošības darbplūsmas, lai samazinātu piesārņojuma risku un atbalstītu uzticamu testu izpildi.
- Bioloģiskā drošība un piesārņojuma novēršana
- Laboratorijas piekļuves kontrole
- Tīrīšana un vides uzraudzība, ja nepieciešams
Dokumenti un ieraksti
HyQure dokumentācijas un ierakstu sistēma ir izstrādāta, lai atbilstu globālajām GxP un ISO/IEC 17025 prasībām, ja tādas ir. Tās galvenās funkcijas ietver:
- Četru-pakāpju piramīdas-stila dokumentācija un ierakstu arhitektūra
- Kontrolēta dokumentu un ierakstu izsniegšana un atgriešana
- Pilna dokumentu un ierakstu dzīves cikla pārvaldība
- Laba dokumentācijas prakse (IKP)
- Arhivēšana un arhīvu telpu pārvaldība
Noteikumu atbilstība
HyQure kvalitātes sistēma ir saskaņota ar šādiem starptautiskajiem un vietējiem noteikumiem un vadlīnijām, tostarp Global GxP Framework for Pharmaceuticals un citiem:
- Laba ražošanas prakse (GMP Ķīna)
- FDA 21 CFR daļa 210-211 (cGMP)
- 21 CFR 58. daļa (FDA GLP vadlīnijas)
- 21 CFR 11. daļa e-paraksts
- ES LRP un pielikums
- PVO GMP vadlīnijas
- ISO/IEC 17025 (CNAS) un īpašas lauka prasības
Četru{0}}līmeņu dokumentu sistēma
Politika → SMP → SOP/WI → Ieraksti.
Dzīves cikla kvalitātes kontrole
tostarp, bet ne tikai: personāla apmācība; aprīkojuma dzīves cikls, materiālu kontrole, metodes validācija/verifikācija, vides kontrole, novirze, CAPA, izmaiņu kontrole, iekšējais audits, vadības pārbaude, datu integritāte un tā tālāk.
Kā tas stiprina HyQure starptautiskā mērogā
HyQure piedāvā QMS iespējas kā praktisku klientu -pakalpojuma priekšrocību: kontrolēta izpilde, izsekojama dokumentācija, audita-gatavi ziņojumi un skaidrs, ar regulējumu saistīts- atbalsts globālajām bioloģiskajām, vakcīnu, vīrusu vektoru un CGT programmām.
Kāpēc klienti var paļauties uz šo KVS
Starptautiskajiem sponsoriem ir vajadzīgs vairāk nekā tikai pārbaudes rezultāti. Viņiem ir nepieciešama kontrolēta paraugu apstrāde, kvalificēti cilvēki, kvalificēts aprīkojums, validētas vai pārbaudītas metodes, izsekojami materiāli, kontrolēti ieraksti un dokumentācija, kas var atbalstīt piegādātāja kvalifikāciju un normatīvo tehnisko pārbaudi.
Saistītie HyQure pakalpojumi
Plānojiet kvalitatīvu{0}}pārbaudes paketi
Kopīgojiet produkta veidu, izstrādes fāzi, mērķa tirgu, izlases veidu, metodes statusu un paredzamo pārskata formātu. HyQure var palīdzēt saskaņot darbības jomu, dokumentāciju un laika grafiku pirms projekta uzsākšanas.
Oficiālās regulējuma atsauces saites
- FDA 21 CFR 58. daļa
- FDA 21 CFR 210. daļa
- FDA 21 CFR 211. daļa
- FDA 21 CFR 11. daļa
- ES LRP 11.pielikums
- PVO GMP vadlīnijas
- ICH kvalitātes vadlīnijas
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 standarts
- ISO 9001:2015 standarts