Jaunās tehnoloģiju platformas
Metožu izstrāde un bioloģiskās drošības atbalsts nākamās-paaudzes terapijai
Strauji attīstoties mRNS, eksosomām un citām jaunām terapeitiskām un piegādes tehnoloģijām, tradicionālās testēšanas metodes un kvalitātes kontroles sistēmas saskaras ar nepieredzētām problēmām.
Izmantojot tālredzīgo-tehnoloģisko izkārtojumu un dziļas zināšanas metodoloģijā, HyQure BioTech ir izveidojis visaptverošas testēšanas un metožu izstrādes iespējas jaunām tehnoloģiju platformām, nodrošinot stabilu atbalstu novatoriskām terapijām no koncepcijas pierādīšanas līdz klīniskiem izmēģinājumiem un turpmākai komercializācijai.
Kāpēc jaunām tehnoloģijām ir nepieciešama “metodes izstrādes{0}}vadīta” testēšanas stratēģija?
Atšķirībā no nobriedušiem biofarmaceitiskajiem preparātiem, jaunās tehnoloģiju platformas parasti saskaras ar šādām kopīgām problēmām:
Nobriedušu un vispārēji ieteiktu testēšanas metožu trūkums normatīvajos aktos
Produktu formas ir sarežģītas, un kvalitātes atribūtu definīcija joprojām attīstās.
Esošās standarta metodes ir grūti pielāgot tieši.
Regulējošās aģentūras, piemēram, FDA un EMA, lielāku uzsvaru liek uz metodoloģisko pamatotību un zinātnisko pamatojumu.
Uz šī fona "vai kādam ir vai nav noteikšanas iespējas" vairs nav galvenais faktors; drīzāk noteicošais faktors ir "vai ir vai nav spējas izstrādāt piemērotas metodes".
HyQure BioTech metodes izstrādes filozofija
Uzņēmums HyQure BioTech uzskata **metožu izstrādi** par galveno iespēju, kas atbalsta jaunās tehnoloģijas, nevis tikai par iepriekšējas-atklāšanas darbību.
Metodes izstrāde kā pamats
Šī filozofija ļauj uzņēmumam HyQure BioTech nodrošināt klientiem patiesi praktiskus un piemērojamus testēšanas un analīzes risinājumus jomās, kurās tehnoloģija vēl nav pilnībā nobriedusi.
Ar produkta īpašībām, nevis vienkārši piemērojot esošās metodes.
Šī filozofija ļauj uzņēmumam HyQure BioTech nodrošināt klientiem patiesi praktiskus un piemērojamus testēšanas un analīzes risinājumus jomās, kurās tehnoloģija vēl nav pilnībā nobriedusi.
Iekļautas jaunās tehnoloģiju platformas.
Atbalstītās jaunās modalitātes
mRNS un mRNS vakcīnas/terapeitiskie produkti
01
Eksosomas un ārpusšūnu pūslīšu produkti
02
Jauni ar piegādes sistēmu saistīti produkti
03
Citas jaunas biotehnoloģijas platformas, kurām nav nobriedušu noteikšanas paradigmu
04
Pamatkompetence 1
Metožu izstrāde un pielāgota analīze
- Kvalitātes īpašību analīzes pieejas izveide jauniem produktiem.
- Atklāšanas metožu izpētes izstrāde un optimizācija.
- Metodoloģiskā iespējamības un robustuma novērtējums.
- Metožu pielāgošana un konvertēšana reģistrācijas{0}}līmeņa lietojumprogrammām.
- Produktu{0}}specifisku metožu izstrāde.
- Mums ir pieredzējusi starpdisciplināru metožu izstrādes komanda (molekulārā bioloģija, virusoloģija, bioloģiskā drošība, analītiskā zinātne).
- Dziļāka izpratne par FDA fokusu uz jauno tehnoloģisko metodoloģiju "zinātnisko racionalitāti".
- Vairāku projektu metodoloģiskā pieņemamība ir pārbaudīta, izmantojot FDA tehnisko saziņu un pārskatīšanu.
Pamatkompetence 2
Jauno tehnoloģiju bioloģiskā drošība un kvalitātes kontrole
Pamatojoties uz metodoloģijas izstrādi, HyQure BioTech nodrošina pakāpeniski visaptverošu bioloģiskās drošības un kvalitātes kontroles atbalstu jaunām tehnoloģiju platformām.
Produktu apraksts
Bioloģiskās drošības riska identificēšana un novērtēšana
01
Mikroorganismu un vīrusu drošības noteikšanas stratēģiju izstrāde
02
Ar procesu{0}}saistīto piemaisījumu un atlikumu balstu analīze
03
Datu integrācijas un riska novērtējuma ziņojums
04
Ttehnisko dokumentu sagatavošana, lai atbalstītu normatīvo komunikāciju
05
Pamatkompetence 3
Ar regulējumu{0}}saskaņota metodes stratēģija
● Metodoloģijas izstrādes posmā jāapsver nepieciešamība pēc IND/BLA lietojumprogrammām.
● Atbalsta dubultu ASV{0}}atskaišu sniegšanu un FDA tehnisko saziņu.
● Skaidri nošķiriet izpētes metodes no reģistrācijas{0}}līmeņa metodēm.
● Tas nodrošina skaidru ceļu turpmākai metodes validācijai un laidiena testēšanai.
● Plaša pieredze FDA projektos nodrošina skaidrus "robežnosacījumus" metodes izstrādei.
● Izskaidrot metožu zinātnisko pamatotību izmantojot normatīvo valodu , nevis tikai eksperimentālos rezultātus.
HyQure BioTech galvenās priekšrocības jaunajās tehnoloģiju platformās
Kāpēc HYQURE Biotech
Metodes izstrāde{0}}vadītas tehniskās iespējas
● Nepaļaujoties uz vienu nobriedušu tehnoloģiju maršrutu
● Var tikt galā ar sarežģītiem scenārijiem, kad "nav pieejamas gatavas{0}} metodes".
● Atbalstiet nepārtrauktību starp agrīnās{0}}posma izpēti un vēlākas-posma pielietošanu novatoriskām terapijām
01
Plaša regulējuma un FDA pieredze
● 1 2 0+ veiksmīga IND/BLA projekta pieredze
● 50+ ārzemju lietojumprogrammu gadījumi , kas aptver vairākus jaunus tehnoloģiju ceļus
● Pārzina FDA "piesardzīgo, bet atklāto" jauno tehnoloģiju pārskatīšanas loģiku.
02
Vairāku{0}}platformu integrācijas iespējas
● Tas var sinerģēt ar tādām platformām kā antivielas, CGT, vakcīnas un vīrusu vektori.
● Atbalsta kombinētos un vairāku{0}tehnoloģiju produktus
03
Projektu vadības un piegādes iespējas
● PMP projektu vadības komanda
● Ļoti pielāgota projekta izpilde un ātras reaģēšanas mehānisms
04
Piemērojamais attīstības posms
Koncepcijas pierādījums (PoC)
Preklīniskie pētījumi
IND pieteikuma sagatavošana
Klīniskās fāzes metodes optimizācija
Metodoloģiskā pamata ielikšana turpmākai komercializācijai