CAR-T & CAR-NK CMC bioloģiskās drošības pārbaude|HyQure

CAR-T un CAR-NK CMC testēšanas pakalpojumi

RCV kontrole, šūnu-bankas kvalifikācija, mikrobu drošība, procesa-atlieku un izdalīšanās-atbalsta testēšana inženierijas limfocītu produktiem.

Pieprasiet citātu Sazinieties ar zinātnisko projektu vadītāju

Modalitāte>Šūnu un gēnu terapija (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC testēšana

Programmas pārskats

Ex vivo CAR-T un CAR-NK programmām ir nepieciešami kontrolēti testēšanas ceļi ar vektoru-saistītu risku, šūnu-bankas kvalifikāciju, mikrobu drošību, procesa atliekām un izlaišanas-dokumentāciju. HyQure atbalsta inženierijas limfocītu programmas ar RCL/RCR-saistītu testēšanu, šūnu līniju vai šūnu bankas raksturojumu, mikrobu un nejaušu{7}}līdzekļa ceļiem, ar atlikuma DNS{8}}saistītu atbalstu un vēlākas-posma partijas{10}}izlaišanas darbplūsmas.

Kāpēc HyQure - priekšrocības

RCV riska kontrole attiecīgajām matricām

HyQure atbalsta ar RCL un RCR{0}}saistītu testēšanu matricām, piemēram, EOPC, UPB, CAR-T vai citiem produktiem-atbilstošiem materiāliem, kā arī metodes piemērotību un kontrolētu pārskatu sniegšanu.
Šūnu-bankas un substrāta kvalifikācija

MCB, WCB, EOPC, identitātes, sterilitātes, mikoplazmas, nejaušu -līdzekļa, retrovīrusu-saistītu un ģenētisko-stabilitātes testu var apkopot izlaiduma-atbilstošā kvalifikācijas pakotnē.
Mikrobu un procesu{0}}atlieku atbalsts

Mikoplazmas, sterilitātes, endotoksīnu atbalsts, ar atlikušo DNS{0}}saistītās darbplūsmas un QC-atbalsta komplekti uzlabo atbrīvošanu-CMC kontroli.
Izlaidiet{0}}atbalsta dokumentāciju

Pārskati un CoA pakotnes ir sagatavotas auditam{0}}un strukturētas sponsoru kvalitātes pārskatīšanai un fāzē{1}}atbilstošu atbrīvošanas lēmumu pieņemšanai.

Galvenās CAR-T/CAR-NK testēšanas iespējas

Šūnu bankas raksturojums

MCB, WCB, EOPC un saistīto šūnu substrātu testēšanas stratēģijas, ko izmanto inženierijas limfocītu darbplūsmās.
RCL/RCR un retrovīrusu{0}}pārbaude

Replikācijas-kompetentu vīrusu ceļi, reversās-transkriptāzes-metodes un retrovīrusu-kontroles, ja nepieciešams.
Mikrobu un nejaušu{0}}līdzekļu testēšana

Mikoplazma, sterilitāte, endotoksīnu atbalsts, in vitro vīrusu testēšana un saistītie bioloģiskās drošības ceļi, lai nodrošinātu izdalīšanās{0}}attiecīgo kontroli.
Partijas izlaišana un kvalitātes kontroles atbalsts

Izlaidiet-atbalsta testēšanu, apstrādājiet-atlikuma darbplūsmas, ar atlikušo DNS-saistīto atbalstu un dokumentācijas pakotnes vēlākām-posma programmām.

Kāpēc HyQure{0}}Service Fit?

Šūnu un gēnu terapija (CGT)

Šūnu un gēnu terapijas programmas, kurām nepieciešama biodrošība, šūnu-bankas kvalifikācija, vektora-riska kontrole, mikrobu testēšana un izlaišanas-atbalsta dokumentācija visos izstrādes un ražošanas posmos
CAR-T un CAR-NK CMC testēšana

Izstrādātas limfocītu programmas, kurām nepieciešama RCL/RCR riska kontrole, šūnu{0}substrātu un banku testēšana, mikrobu drošība, procesa-atlieku atbalsts un CMC dokumentācija, kas saistīta ar atbrīvošanu.
Automobiļu drošības pārbaude in vivo

In{0}}in vivo programmēšanas stratēģijām, kurām nepieciešams vektora-bioloģiskās drošības novērtējums, replikācijas-kompetentu vīrusu ceļi, piesārņotāju pārbaude, atlikušās nukleīnskābes-atbalsts un matricas-specifiski bioloģiskās drošības pētījumi.
iPSC šūnu bankas pārbaude (GMP)

iPSC, MSC un saistītās šūnu-substrātu programmas, kurām nepieciešama identitāte, ģenētiskā-stabilitāte, nejaušs-līdzeklis, mikrobu un šūnu-bankas kvalifikācijas atbalsts reglamentējošai-dokumentācijai.
Bioloģija

Monoklonālās antivielas, rekombinantās olbaltumvielas, bioloģiski līdzīgas vielas, bispecifiskas vai trispecifiskas antivielas un saistītas bioloģiskas vielas, kurām nepieciešama vīrusa klīrenss, šūnu{0}}līnijas raksturojums, piemaisījumu kontrole, mikrobu pārbaude un atbrīvošanās atbalsts.
ADC raksturojuma pārbaude

ADC{0}}saistītās bioloģiskās programmas, kurām nepieciešama bioloģiskā drošība, vīrusu attīrīšana, ražošanas šūnu-līnijas kvalifikācija, saimniekšūnu-piemaisījumu atbalsts, mikrobu kontrole un uz izlaišanu{3}} orientēta kvalitātes dokumentācija.
Vakcīnas izstrāde

Vakcīnu programmas, kurām nepieciešams sēklu-sērijas vai vīrusu-bankas atbalsts, nejauša-līdzekļa pārbaude, mikrobu kontrole, vīrusu drošības novērtējums un izlaišanas-atbalsta dokumentācija.
Onkolītisko vīrusu drošība

Onkolītiskais{0}}vīruss un ar to saistītās vīrusu-terapeitiskās programmas, kurām nepieciešama nejauša-līdzekļa kontrole, ģenētiskās-stabilitātes atbalsts, mikrobu testēšana, vīrusu-testēšanas ceļi un kvalitātes-izlaides dokumentācija.
RNS un LNP Analytics

RNS un LNP programmām, kurām nepieciešama neapstrādāta-materiāla bioloģiskā drošība, atlikušo nukleīnskābju-kontrole, mikrobu testēšana, procesa-atlieku atbalsts un QC-koncentrēta analītiskā dokumentācija HyQure apstiprinātajā pakalpojumu jomā.

Produkta raksturojums un partijas izlaidums

Izteiksmes sistēma

MCB, WCB, EOPC, UPB, ar vektoru{0}}saistītie materiāli, procesa starpprodukti un galīgā izlaišana{1}}atbalsta paraugus atkarībā no ražošanas posma.

Nepieciešamā tvēruma noteikšana

Pieņemtais parauga formāts, matrica, apjoms un loģistikas prasības ir jāapstiprina projekta darbības jomas laikā.

Salīdzināmības ziņojums

Testēšanas pārskati, laidienu-atbalsta kopsavilkumi, metodes-validācijas dokumentācija, ja piemērojama, un CoA-gatavi rezultāti, kas pielāgoti sponsoru darbplūsmām.

Saistīts kvalitātes kontroles atbalsts

Ja tehniski nepieciešams, var pievienot atlikušo DNS un HCP/HCD{0}}saistīto atbalstu, ātrus mikrobioloģijas ceļus un kvalitātes kontroles komplekta integrāciju.

Normatīvā nozīme

Programmām CAR-T un CAR-NK šī testēšanas joma atbalsta normatīvo-dokumentāciju inženierijas-šūnu CMC kontrolei, vektoru-riska pārvaldībai, šūnu-bankas kvalifikācijai, mikrobu testēšanai, procesa-atlieku kontrolei un atbrīvošanas atbalstam. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.

CAR-T un NK CMC pārbaude