iPSC šūnu bankas pārbaude un GMP raksturojums
Identitātes, ģenētiskās-stabilitātes, mikrobu, nejaušo-aģentu un šūnu-banku kvalifikācijas atbalsts iPSC un saistītajām šūnu-substrātu programmām.
Programmas pārskats
iPSC un ar to saistītajām šūnu-substrātu programmām ir nepieciešamas kontrolētas kvalifikācijas pakotnes, kuru pamatā ir identitāte, ģenētiskā stabilitāte, mikrobu drošība, nejauša-līdzekļa kontrole un laišanai{2}}gatava dokumentācija. HyQure atbalsta ar iPSC vai MSC{4}}saistītas programmas, izmantojot šūnu līnijas vai šūnu banku{5}}bankas raksturojumu, in vitro vai in vivo vīrusu-testēšanas ceļus, ja nepieciešams, retrovīrusu-saistītas metodes un kvalitātes{8}}kontrolētu atskaiti MCB, WCB, EOPC un saistītām matricām.
Kāpēc HyQure - priekšrocības
-
Šūnu-substrāta identitātes un stabilitātes atbalsts
Identitāte, ģenētiskā -stabilitāte un šūnu-bankas kvalifikācija joprojām ir galvenā, bet ne-parastās cilmes-marķiera vai diferenciācijas pieprasījumi tiek apstrādāti, izmantojot atsevišķu tehnisko tvērumu. -
Nejaušas -aģentu un vīrusu-testēšanas pārklājums
In-in vitro vīrusu pārbaude, in-vīrusu testēšana, ja nepieciešams, ar retrovīrusu-saistītas metodes un mikrobu ceļi ir galvenie atbalstītā darbības joma. -
Mikrobu un atbrīvošanai{0}}gatavas darbplūsmas
Mikoplazmas, sterilitātes, endotoksīnu atbalsts un ar to saistītā dokumentācija, kas saistīta ar atbrīvošanu, nostiprina izlaišanas-darbplūsmas un sponsoru{2}} kvalitatīvu dokumentāciju. -
Sūtījuma un muitas gatavība
Riska novērtējums, prasības par donoru vai parauga informāciju, muitas koordinācija un auksto{0}}ķēdes sūtījumu atbalsts attiecas uz šūnu-līniju un šūnu{2}}banku programmām.
Visaptveroši iPSC/šūnu{0}}substrātu testēšanas paneļi
-
Šūnu bankas kvalifikācijaMCB, WCB, EOPC un saistīto banku{0}}kvalifikācijas stratēģijas, kas pielāgotas programmas stadijai un mērķa tirgum. -
Identitāte un ģenētiskā stabilitāteIdentitātes apstiprināšana un ģenētiskās{0}}stabilitātes ceļi, kas parādīti saskaņā ar HyQure šūnu līniju un molekulārās testēšanas jomu.
-
Ar nejaušu -aģentu un retrovīrusu-saistītu testēšanuIn vitro vai in vivo vīrusu testēšana, ar reverso{0}}transkriptāzi- saistītas metodes un citi šūnu substrātu bioloģiskās drošības ceļi.
-
Mikrobu drošība un atbalsta kvalitātes kontroleMikoplazmas, sterilitātes, endotoksīnu atbalsts un sponsoru -kvalitatīva dokumentācija izlaišanai-atbilstošām darbplūsmām.
Paraugu veidi un piegādes
Paraugu veidi
Kriokonservētas bankas, dzīvās kultūras, procesa starpprodukti un saistītie lizāti vai supernatanta materiāli, kas apstiprināti pētījuma apjoma noteikšanas laikā.
Tvēruma ievades
Pirms parauga nosūtīšanas ir jādefinē sugas, donora{0}}izcelsmes informācija, ja nepieciešams, muitas dokumenti un sūtījuma nosacījumi.
Galvenie nodevumi
Kvalifikācijas pārskati, mikrobu un vīrusu{0}}testu kopsavilkumi, izlaiduma-atbalsta dokumentācija un metodes-specifiski rezultāti, pamatojoties uz saskaņoto testēšanas paketi.
Programmas saskaņošana
Neparasti raksturojuma pieprasījumi ir jāapstiprina, izmantojot tehnisko tvērumu, pirms tie tiek iesniegti kā daļa no oficiālās testēšanas pakotnes.
Normatīvā nozīme
"IPSC un ar to saistītajām šūnu{0} substrātu programmām šis testēšanas apjoms atbalsta normatīvo dokumentāciju par identitāti, ģenētisko stabilitāti, nejaušu -līdzekļa kontroli, mikrobu drošību, šūnu-bankas kvalifikāciju un izlaišanas-gatavās kvalitātes pārskatīšanu. Plašāku kvalitātes pārvaldības sistēmu atbilstību (MS) skatiet sadaļā Kvalitātes pārvaldības regulējums. un vadlīnijas, sertifikāti un akreditācijas, kā arī datu integritāte un digitālās sistēmas.
SAVIENOTĀS IESPĒJAS
Aptveriet savu projektu
Sazinieties ar mūsu zinātnisko projektu vadītājiem, lai
definējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.
Sazinieties ar mumsdefinējiet savas analītiskās prasības un
laika skala.