Tehniskie un normatīvie dokumenti 01 Vīrusu attīrīšanas validācijas pētījums: NMPA/FDA/EMA trīskāršās deklarācijas konsekvences stratēģija Oficiāli pieņemot ICH Q5A (R2) un pastāvīgi atjauninot nacionālo regulatoru veiktās vīrusu attīrīšanas pārbaudes prasības, kā panākt konsekventu vīrusu attīrīšanas verifikācijas stratēģiju NMPA, FDA un EMA, ir kļuvis par vienu no galvenajiem izaicinājumiem, ar ko saskaras biofarmācijas uzņēmumi visā pasaulē. Lasīt vairāk 02 Galvenie dizaina apsvērumi attiecībā uz gēnu terapijas produktu vīrusu attīrīšanas validācijas pētījuma protokoliem Gēnu terapijas produkti kā jaunās paaudzes bioloģiskie līdzekļi rada ievērojamas atšķirības vīrusu drošības novērtējumā salīdzinājumā ar tradicionālajiem rekombinanto proteīnu produktiem. Gēnu terapijas vektori (piemēram, rekombinantie adeno{1}}saistītie vīrusi, AAV) paši ir vīrusu izcelsmes. Lasīt vairāk
