Kvalitāte un atbilstība globālajai bioloģiskajai drošībai un CMC testēšanai
Kvalitatīvs-bioloģiskās drošības un CMC testēšanas atbalsts bioloģiskām vielām, vakcīnām, vīrusu vektoriem un šūnu un gēnu terapijas programmām, kas virzās pa starptautiskiem attīstības ceļiem.
Kvalitātes sistēmas, kas atbalsta regulējošos{0}}bioloģiskās drošības datus
Kvalitātes vadības sistēma (QMS)
Kontrolētas procedūras, apmācība, aprīkojuma dzīves cikls, materiālu kontrole, metodes validācija/verifikācija, novirzes, CAPA, izmaiņu kontrole, iekšējais audits un vadības pārbaude.
Normatīvā regulējuma saskaņošana un vadlīnijas
Testēšanas stratēģijas, kas atbilst ICH, PVO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO un HSA prasībām, ja nepieciešams.
Informācija par sertifikātu un apjomu piegādātāja kvalifikācijai. Pirms publicēšanas precīziem datumiem, tvērumiem, logotipiem un pretenzijām ir jāatbilst QA{1}}apstiprinātajiem pierādījumiem.
Datu integritāte un digitālās sistēmas
ALCOA+ principi, LIMS/EMS/e-paraksta vadīklas, CSV, audita pēdas, piekļuves kontrole, dublēšana/atkopšana un normatīvo datu kvalitātes nodrošināšanas pārbaude.
HyQure pakalpojumu fokuss
Šūnu līnijas raksturojums, vīrusu klīrenss, RCL/RCR/rcAAV testēšana, nejaušu aģentu pārbaude, mikoplazmas un sterilitāte, partijas izdalīšanās un stabilitāte, atlikuma DNS/RNS/HCP/procesa atlieku pārbaude un GMP/GLP{0}}atbalsta ziņošana.
Kāpēc tas ir konkurētspējīgs starptautiskā mērogā
Starptautiskie klienti testēšanas partnerus kvalificē, pamatojoties uz pierādījumiem, nevis dekorācijām. HyQure ir jāiesniedz īss kvalitātes pierādījums, tiešas pakalpojumu saites, normatīvajiem-atbilstoša valoda un oficiālas atsauces, lai QA/QC, CMC, regulējošās un iepirkumu komandas varētu ātri novērtēt HyQure.
Saistītie HyQure pakalpojumi
Plānojiet kvalitatīvu{0}}pārbaudes paketi
Kopīgojiet produkta veidu, izstrādes fāzi, mērķa tirgu, izlases veidu, metodes statusu un paredzamo pārskata formātu. HyQure var palīdzēt saskaņot darbības jomu, dokumentāciju un laika grafiku pirms projekta uzsākšanas.
Oficiālās regulējuma atsauces saites
- FDA 21 CFR 58. daļa
- FDA 21 CFR 210. daļa
- FDA 21 CFR 211. daļa
- FDA 21 CFR 11. daļa
- ES LRP 11.pielikums
- PVO GMP vadlīnijas
- ICH kvalitātes vadlīnijas
- ISO/IEC 17025:2017 standarts
- ISO 9001:2015 standarts