BUJ

Lai nodrošinātu, ka mērogojamā -uz leju modeļa kolonnas efektivitāte atbilst ražošanas procesam, klientam ir jānosūta mums fasētās hromatogrāfijas kolonnas, pirms tiek veikta vīrusu attīrīšanas validācija hromatogrāfijas procesam. Turklāt, ja klients nevar veikt darbības uz vietas, mūsu laboratorijas personālam var uzticēt veikt validācijas eksperimentus. Klients iesniedz PM (Project Management) pilnvarojuma pieteikumu hromatogrāfijai un nodrošina detalizētu procesa parametru lapu. Pēc tam mūsu laboratorijas darbinieki iestatīs hromatogrāfijas validācijas darbības metodi, sastādīs operācijas ierakstu un iesniegs to klientam apstiprināšanai. Mūsu uzņēmums jau iepriekš veiks Mock Run, un klienta tehniskais personāls apstiprinās, ka Mock Run hromatogrammas un pīķu formas atbilst ražošanas procesam. Tikai pēc apstiprināšanas mūsu laboratorijas darbinieki veiks formālos validācijas eksperimentus. Iegūtie ieraksti un hromatogrammas kopā tiks nodotas klienta tehniskajam personālam galīgai pārskatīšanai.

Maksimālie piesārņojuma apstākļi un maksimālie procesa pārtraukuma apstākļi. Maksimālos piesārņojuma apstākļus nosaka, pamatojoties uz slodzes kapacitāti, filtrēšanas spiedienu, parauga pH, vadītspēju un citiem būtiskiem parametriem.

IND lietojumprogrammai ir nepieciešamas vismaz divas partijas vai viena partija ar dublikātiem, un izmantoto indikatorvīrusu panelis ir salīdzinoši ierobežots. Parasti zema pH inaktivācijai ir nepieciešams vismaz MVM (Mouse Minute Virus); nanofiltrācijai un hromatogrāfijai ir nepieciešams vismaz MVM un MVM (Mouse Parvovirus).

BLA lietojumprogrammai vispirms ir nepieciešamas vismaz divas partijas vai viena partija ar dublikātiem. Turklāt ir jāpārbauda pilns vīrusu panelis, tostarp: zema pH inaktivācijai - X-MuLV (ksenotropās peles leikēmijas vīruss) un PRV (pseidorabies vīruss); nanofiltrācijai un hromatogrāfijai - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hromatogrāfijas procesa mērogošanas-samazināšanai parasti ir divi principi. Visizplatītākais ir lineārās skalas-uz leju princips, kurā kolonnas gultnes augstums un lineārais plūsmas ātrums tiek uzturēts konsekvents, tādējādi nodrošinot vienādu uzturēšanās laiku. Otrs ir nemainīgas uzturēšanās laika princips, kas ir piemērojams saistīšanās-un-eluēšanas režīmiem, piemēram, afinitātes hromatogrāfijā, hidrofobās mijiedarbības hromatogrāfijā (HIC) un jonu apmaiņas hromatogrāfijā. Saskaņā ar šo principu, pat ja kolonnas gultnes augstums un lineārais plūsmas ātrums atšķiras, saglabājot to pašu uzturēšanās laiku, joprojām var sasniegt līdzvērtību. Tomēr šai pieejai ir ierobežojumi, un tā nav piemērojama hromatogrāfijas procesiem, kuros dominē konvekcijas-difūzija, kas balstās uz teorētiskajiem plāksnīšu numuriem, piemēram, gēla filtrācijas hromatogrāfiju un jonu apmaiņas hromatogrāfijas plūsmas -caur režīmu. Tas nav piemērojams arī jauktā{11}}režīma hromatogrāfijā.