Mikoplazmas farmakopejas metodes
Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošanu un kvalitātes kontroli bioloģisko produktu ražošanai un testēšanai veic saskaņā ar Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevuma prasībām, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP.<63>MIKOPLAZMAS TESTI, un EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, un normatīvajām prasībām atbilstošās kultivēšanas metodes un indikatoršūnu kultivēšanas metodes (DNS krāsošanas metodes).
Sterilitātes testa farmakopejas metodes
Sterilitātes testi tiek veikti saskaņā ar Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevuma, EP 2.6.1. vispārīgās nodaļas 1101, sterilitātes pārbaude, prasībām. STERILITĀTE un USP<71>STERILITĀTES PĀRBAUDES, nodrošinot membrānas filtrēšanas un tiešās inokulācijas metodes, kas atbilst normatīvo aktu prasībām. Visas sterilitātes pārbaudes tiek veiktas A klases izolatorā ar nepārtrauktu vides uzraudzību visā testēšanas procesā.
01
Piemērotības pārbaude
Piemērotības testus var veikt dažādiem testa paraugiem atbilstoši normatīvajām prasībām, lai apstiprinātu metodes piemērotību testa parauga sterilitātes pārbaudei.
02
Membrānas filtrēšanas metode
Izmantojot slēgtu membrānas filtru, šī metode var filtrēt lielu daudzumu testa paraugu un efektīvi novērst iespējamos mikrobu augšanas inhibitorus. Tā ir vēlamā testēšanas metode filtrējamiem testa paraugiem.
03
Tiešās inokulācijas metode
Piemērots testa paraugiem, kurus nevar pārbaudīt, izmantojot membrānfiltrāciju, tostarp ne-dzidrinātiem ūdens šķīdumiem, piemēram, suspensijām, cietajiem testa paraugiem, -ūdenī-nešķīstošiem testa paraugiem un sterilām medicīnas ierīcēm.
Mycobacterium farmakopejas metodes
Dzīvnieku šūnu matricas sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai un testēšanai saskaņā ar EP 2.6.2 MYCOBACTERIA prasībām Ķīnas farmakopejas 2025. gada izdevumā tika veikta, izmantojot kultivēšanas metodi, lai nodrošinātu normatīvo aktu prasībām atbilstošu mikobaktēriju testēšanu.
Mikoplazmas ātrā metode
Mēs piedāvājam metožu validācijas pakalpojumus komerciāli pieejamiem mikoplazmas NAT ātrās noteikšanas komplektiem, atsaucoties uz Eiropas Farmakopeju (EP 2.6.7) un Amerikas Savienoto Valstu farmakopeju (USP).<77>). Lai gan piegādātāja komplekta validācijas ziņojumi var daļēji aizstāt metodoloģiskās veiktspējas validāciju, faktisko paraugu piemērotības validācija joprojām ir nepieciešama. Tāpēc, apstiprinot mikoplazmas NAT noteikšanas metodes, mēs varam izmantot piegādātāja komplekta validācijas ziņojumus par pamatu un pēc tam veikt faktisko paraugu piemērotības validāciju.
• Kā alternatīva tiešai kultūrai: NAT metodei nepieciešams noteikšanas ātrums, kas ir mazāks par vai vienāds ar 10 KVV/mL.
• Kā alternatīva indikatoršūnu kultūrai: NAT metodei nepieciešams noteikšanas ātrums, kas ir mazāks par vai vienāds ar 100 KVV/mL.
Ātrās sterilitātes pārbaudes metodes
Šūnu {0}produktu mikrobioloģiskā pārbaude tiek veikta saskaņā ar EP nodaļas prasībām<2.6.27>, USP nodaļa<72>, un Ķīnas farmakopejas 9406 mikrobioloģiskās izmeklēšanas vadlīniju 2025. gada izdevums. Aprīkots ar bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptisko ātrās testēšanas aprīkojumu, tas nodrošina aseptisku testēšanu, kas atbilst normatīvajām prasībām.
Ātrā metode mikobaktēriju noteikšanai: izmantojot qPCR fluorescējošās zondes metodi, specifiski praimeri un zondes (ar FAM{0}}marķēšanu) pastiprina un nosaka 16S rRNS kodējošo reģionu mikobaktēriju genomā, kvalitatīvi nosakot mikobaktēriju DNS paraugā. Tas aptver vairāk nekā 100 mikobaktēriju DNS sekvences; noteikšana ir ātra, ļoti specifiska un uzticama.