Sertifikāti un akreditācijas
Apstiprināti kvalitātes akreditācijas dati un piegādātāju kvalifikācijas atbalsts bioloģiskās drošības un CMC testēšanas programmām.
Pierādījumi piegādātāju kvalifikācijai un audita plānošanai
Sertifikāti un akreditācijas palīdz klientiem novērtēt, vai testēšanas partnerim ir kvalitātes{0}}sistēmas disciplīna, tehniskais apjoms, dokumentācijas kontrole un audita-gatavība, kas nepieciešama reglamentētam bioloģiskās drošības un CMC testēšanas darbam. HyQure ir jāpublicē tikai tie apgalvojumi, kas atbilst pašreizējiem sertifikātiem, apstiprinātajiem tvērumiem un kvalitātes nodrošināšanas{3}}apstiprinātiem pierādījumiem.
ISO17025 akreditācija (CNAS)
Sākotnējā akreditācija tika iegūta 2022. gadā. Darbības jomas paplašināšana un vietnes papildinājumi tika apstiprināti gan 2023. gadā, gan 2025. gadā. Pašreizējā darbības joma aptver gandrīz visu bioloģiskās drošības testēšanas jomu, ietverot 30+ testa vienumus un standartus.
ISO 9001 sertifikācija
Pirmo reizi sertificēts atbilstoši ISO 9001 2021. gadā
Apvienotās Karalistes Akreditācijas dienests (UKAS) un kopš tā laika ir veiksmīgi izturējis ikgadējos uzraudzības auditus katru gadu.
ES QP GMP deklarācija / GMP atbilstības paziņojums
Laboratorijas bioloģiskās drošības pārbaudes vietas, kas norādītas paziņojuma A daļā, atbilst labas ražošanas prakses principiem un vadlīnijām.
BSL-2/Uzlabots BSL-2 sertificēts/BSL-3
- Cilvēka -atvasināto patogēno mikroorganismu BSL-2 laboratorija
- No dzīvnieku{0}}atvasināto patogēno mikroorganismu BSL-2 laboratorija
- Uzlabotā BSL-2 (BSL-2+) laboratorija
- Sadarbības BSL-3 laboratorija
Saistītie HyQure pakalpojumi
Plānojiet kvalitatīvu{0}}pārbaudes paketi
Kopīgojiet produkta veidu, izstrādes fāzi, mērķa tirgu, izlases veidu, metodes statusu un paredzamo pārskata formātu. HyQure var palīdzēt saskaņot darbības jomu, dokumentāciju un laika grafiku pirms projekta uzsākšanas.
Oficiālās regulējuma atsauces saites
- ISO17025 (CNAS) angļu
- ISO 9001:2015 standarts
- ICH kvalitātes vadlīnijas
- MHRA GxP datu integritātes vadlīnijas
- ES LRP 11.pielikums