ADC bioloģiskās drošības un kvalitātes kontroles atbalsts

Antivielu{0}}Narkotiku konjugāta (ADC) raksturojums

Bioloģiskās drošības, vīrusu attīrīšanas, piemaisījumu{0}}kontroles, mikrobu un atbrīvošanās-atbalsta ceļi ar ADC{2}}saistītajām bioloģiskajām programmām.

Pieprasīt cenas piedāvājumu Sazinieties ar zinātnisko projektu vadītāju

Modalitāte>Bioloģija>ADC raksturojuma pārbaude

Programmas pārskats

ADC programmas apvieno sarežģītus bioloģiskos procesus ar stingri kontrolētām ražošanas un izlaišanas prasībām. HyQure atbalsta ar ADC-saistītās bioloģiskās programmas, izmantojot bioloģiskās drošības un kvalitātes kontroles elementus, kas ir skaidri atbalstīti HYQURE.pdf: vīrusu attīrīšanas vai inaktivācijas validācija antivielu procesam, ražošanas-šūnu kvalifikācija, saimniekšūnu-piemaisījumu un procesa-atlieku kontrole, mikrobu izdalīšanās drošība un vēlāka-.

Kāpēc HyQure - priekšrocības

Vīrusu attīrīšanas atbalsts bioloģiskajam procesam

Ar ADC-saistīto antivielu ražošanai var būt nepieciešama tā pati vīrusu attīrīšanas vai inaktivācijas validācijas loģika, kas tiek izmantota citām bioloģiskajām programmām.
Šūnu līnijas un substrāta kvalifikācija

Ražošanas šūnu līnijas un bankas var kvalificēt, izmantojot HyQure šūnu{0}}līnijas raksturojumu un saistītos bioloģiskās drošības ceļus.
Saimniek{0}}šūnu piemaisījumu un procesa{1}}atlieku kontrole

Atlikušais DNS, ar HCP/HCD{0}}saistītais atbalsts un mikrobu ceļi veido galveno analītisko ziņojumu par ADC{1}}saistītajiem procesiem šajā lapā.
Izlaidiet{0}}atbalsta dokumentāciju

Vēlākā -posma QC, metodes nodošana un sponsoru-dokumentācija ir rūpīgi aprakstīta, nenorādot uz neatbalstītu kravnesības analīzi.

Atbalstītā ADC{0}}Saistītā testēšanas joma

Vīrusu attīrīšanas/inaktivācijas validācija

Pētījuma izstrāde un izpilde antivielu{0}}procesa soļiem, kur nepieciešami vīrusa samazināšanas pierādījumi.
Šūnu līnijas raksturojums

Identitātes, sterilitātes, mikoplazmas, nejaušas -līdzekļa un ar to saistītās kvalifikācijas pārbaudes bioloģiski{1}}ražošajam substrātam.
Atlikušais DNS / HCP / HCD atbalsts

Piemaisījumu{0}}kontroles ceļi un kvalitātes kontroles komplekti, kas atbalsta procesu un lēmumu pieņemšanu saistībā ar ADC{1}}saistītajām bioloģiskajām darbplūsmām.
Mikrobu un partiju atbrīvošanas atbalsts

Mikoplazmas, mikrobu testēšana un daudzu{0}}izdalīšanās ceļi, kas atbalsta klīnisku vai komercializāciju{1}}saistītu kvalitātes kontroli.

Paraugu veidi un piegādes

Paraugu veidi

Ražošanas šūnu bankas, augšup un pakārtoti procesa paraugi, lielapjoma antivielas vai konjugēti materiāli un izdalīšanās{0}}atbalsta paraugi, kas apstiprināti tvēruma noteikšanas laikā.

Galvenie nodevumi

Vīrusu-attīrīšanas ziņojumi, šūnu-rindas raksturojuma pakotnes, piemaisījumu-pārbaudes kopsavilkumi, metodes-pārsūtīšanas dokumenti, kur piemērojami, un CoA-gatavās kvalitātes kontroles izvadi.

Tvēruma izlīdzināšana

Programmas-specifiskās analītiskās prasības ir jāapstiprina agri, ja pieprasītais darbs pārsniedz atbalstītos bioloģiskās drošības, piemaisījumu un kvalitātes kontroles-atbalsta veidus.

Saistītās programmas

ADC darbam vajadzētu būt saistītam ar plašāku bioloģisko, vīrusu{0}}klīrensu, šūnu-līniju un partijas{2}}izlaiduma pakalpojumu ekosistēmu.

Normatīvā nozīme

Ar ADC{0}}saistītajām bioloģiskajām programmām šī testēšanas joma atbalsta normatīvo{1}}dokumentāciju par vīrusu attīrīšanu, ražošanas-šūnu kvalifikāciju, piemaisījumu kontroli, mikrobu drošību un atbrīvošanas{3}}atbalsta darbplūsmas bioloģiskajam procesam. Plašāku kvalitātes kontekstu skatiet sadaļā Kvalitāte un atbilstība, Kvalitātes vadības sistēma (QMS), Regulējuma saskaņošana un vadlīnijas, Sertifikācija un akreditācijas un Datu integritāte un digitālās sistēmas.