Datu integritāte un digitālās sistēmas
Kontrolēts datu dzīves cikls, datorizētas sistēmas pārvaldība un audita{0}}izsekošanas disciplīna reglamentējošai-bioloģiskajai drošībai un CMC testēšanai.
Datu integritāte ir daļa no kvalitātes sistēmas, nevis IT{0}}papildinājums
ALCOA+
HyQure piemēro ALCOA+ datu integritātes principus, lai atbalstītu attiecināmus, salasāmus, vienlaicīgus, oriģinālus, precīzus, pilnīgus, konsekventus, noturīgus un pieejamus ierakstus.
LIMS/EMS/ES
HyQure izmanto validētas elektroniskās sistēmas un elektroniskā paraksta vadīklas, lai atbalstītu pilnīgus, izsekojamus un efektīvus laboratorijas biznesa procesus.
- Validēta, uzlabota elektroniskā sistēma
- Elektroniskā paraksta pārvaldība, kas atbilst 11. daļas un 11. pielikuma prasībām
- Efektīvi biznesa procesi un pilnīgi dati
- Reāllaika-vides parametru reģistrēšana
- Revīzijas pēdas.
Datorizētas sistēmas validācija
HyQure pārvalda datorizētu sistēmas validāciju ar dzīves cikla dokumentāciju un uz risku{0}} balstītu verifikāciju, kas pielāgota paredzētajam lietojumam un gaidāmajiem GxP datiem.
- Sistēmas kategorizācijas novērtējums / GAMP sistēmu klasifikācija
- Lietotāja prasību specifikācija (URS)
- Funkcionālā specifikācija (FS) un dizaina specifikācija (DS)
- Sistēmas riska novērtējums (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Validācijas kopsavilkuma ziņojums (VSR)
- Standarta darbības procedūras (SOP).
Datu kvalitāte
HyQure izmanto datu kvalitātes kontroles no laboratorijas pārbaudes līdz kvalitātes nodrošināšanas pārbaudei, lai ieraksti būtu izsekojami, kontrolēti un sagatavoti pārskatīšanai{0}.
- Konta un piekļuves pārvaldība
- Otrās{0}}personas atsauksme laboratorijā
- Revīzijas pēdas
- QA apskats
- Kontrolēta ierakstu izplatīšana un saņemšana.
Datu drošība
HyQure aizsargā elektroniskos datus un ierakstus, izmantojot dzēšanas-novēršanas, dublēšanas, atkopšanas un atjaunošanas-pārbaudes vadīklas.
- Dzēšanas novēršanas vadīklas (pamatojoties uz programmatūru{0}})
- Periodiskas dublēšanas stratēģija
- Dublējuma izpildes žurnāls
- Katastrofu seku novēršanas plāns
- Dublējuma atjaunošanas pārbaude.
Datu dzīves cikls
Uzņemt; pārskatīšana; apstiprināšana; uzglabāšana; izguve; arhīvs; dublējums.
Klienta vērtība
Mazāk izvairāmu datu -integritātes jautājumu, skaidrākas revīzijas pēdas, labāka izsekojamība un stingrāka regulējuma-pārliecība.
Konkurētspējīgs klientu apkalpošanas leņķis
Starptautiskiem klientiem vērtība nav tikai digitālie rīki. Vērtība ir izsekojami testēšanas dati, kontrolēti ziņojumi, audita-izsekošanas disciplīna, apstiprinātas datorizētas sistēmas un ātrāka piegādātāju-kvalifikācijas pārliecība.
Saistītie HyQure pakalpojumi
Plānojiet kvalitatīvu{0}}pārbaudes paketi
Kopīgojiet produkta veidu, izstrādes fāzi, mērķa tirgu, izlases veidu, metodes statusu un paredzamo pārskata formātu. HyQure var palīdzēt saskaņot darbības jomu, dokumentāciju un laika grafiku pirms projekta uzsākšanas.
Oficiālās regulējuma atsauces saites
- FDA 21 CFR 11. daļa
- ES LRP 11.pielikums
- MHRA GxP datu integritātes vadlīnijas