Saskaņā ar Ķīnas Farmakopejas 2025. gada izdevuma III daļas vispārīgo nodaļu 0234. Dzīvnieku šūnu substrātu sagatavošana un kvalitātes kontrole bioloģisko produktu ražošanai un USP<1237>VIROLOĢIJAS TESTA METODES, HyQure Biotech var nodrošināt šūnām procesa un nejauša vīrusu piesārņojuma testēšanu (qPCR metode).
Šis tests pārbauda, vai šūnu līnijās/celmos nav potenciāli infekciozu vīrusu no avota sugām, kā arī eksogēnus vīrusus, kas ievadīti izejvielu vai apstrādes dēļ. Šūnu vīrusu testēšanas veidi un metodes jānosaka pēc šūnu sugas, audu izcelsmes, šūnu īpašību, celma izveidošanās un pasāžas vēstures, kultivēšanas metožu un procesu riska novērtējuma. Ja MCB ir veikta visaptveroša pārbaude, WCB pārbaudāmie eksogēno vīrusu veidi galvenokārt var ņemt vērā vīrusus, kas varētu būt ievadīti, pārejot no MCB uz WCB, savukārt vīrusi, kas atrodas tikai pirms MCB bibliotēkas izveides, nav atkārtoti jāpārbauda.
Vīrusu nukleīnskābju testēšana nodrošina alternatīvu pieeju vīrusu slodzes noteikšanai un piesārņotāju identificēšanai. Nukleīnskābes un olbaltumvielu antigēni ir būtiskas vīrusu sastāvdaļas, un nosakāmais daudzums parasti norāda uz vīrusa klātbūtni. Vīrusiem ar vāju replikācijas spēju audu kultūras sistēmās nukleīnskābe var būt vienīgā nosakāmā vīrusa sastāvdaļa. Dažiem vīrusiem, kas neizraisa reakciju, izmantojot tipiskus parametru testus, nukleīnskābju testēšana pašlaik ir visefektīvākā noteikšanas metode.
HyQure Biotech nodrošina šādus vīrusu piesārņojuma qPCR noteikšanas pakalpojumus
| Kategorija |
Šūnu līnijas/kultūras process |
Metode |
|
Retrovīrusu noteikšana |
Izņemot šūnas, par kurām zināms, ka tās ražo retrovīrusus, visos gadījumos jāmēra reversās transkriptāzes aktivitāte. |
Produkta-uzlabots reversās transkriptāzes tests |
| Sugai{0}}raksturīgu nejaušu vīrusu noteikšana |
No peles{0}}atvasinātās šūnu līnijas |
No peles{0}}atvasināta vīrusu noteikšana (qPCR metode) |
|
Cilvēka -atvasinātas šūnu līnijas |
Cilvēka-atvasināta vīrusa noteikšana (qPCR metode) |
|
|
Pērtiķu{0}}atvasinātās šūnu līnijas |
Pērtiķu{0}}atvasināta vīrusu noteikšana (qPCR metode) |
|
|
No kukaiņu{0}}atvasinātās šūnu līnijas |
Kukaiņu{0}}atvasināta vīrusa noteikšana (qPCR metode) |
|
|
putnu{0}}atvasinātās šūnu līnijas |
Putnu{0}}atvasināta vīrusu noteikšana (qPCR metode) |
|
|
Liellopu{0}}vīrusu noteikšana |
Šūnu matricas izveides vai pārejas vēsturē tika izmantots{0}}liellopu materiāls. |
Liellopu poliomas vīrusa noteikšana (qPCR metode) |
|
Cūku{0}}atvasināta vīrusu noteikšana |
Šūnu matricas izveides vai pārejas vēsturē tika izmantots{0}}cūku materiāls. |
Cūku{0}}atvasināta vīrusa noteikšana (qPCR metode) |
|
Citu specifisku vīrusu noteikšana |
Šūnas ir uzņēmīgas pret noteiktiem specifiskiem vīrusiem. |
Peļu mikrovīrusu noteikšana (qPCR metode) |
|
Vesivīrusa 2117 noteikšana (qPCR metode) |