Vīrusu attīrīšanas pētījumi

Strauji augošajā biofarmācijas nozarē produktu drošuma un efektivitātes nodrošināšana ir ļoti svarīga. Pieaugot vīrusu piesārņojuma riskam, jo ​​īpaši biofarmaceitisko līdzekļu ražošanas un sagatavošanas laikā, efektīva iespējamā vīrusu piesārņojuma novēršana ir kļuvusi par nozares un regulatoru centrālo punktu. Virus Clearance Studies (VCS), kas ir galvenais process biofarmaceitisko preparātu drošuma nodrošināšanai, nenoliedzami ir izšķirošs.

HyQure Biotech vairāk nekā 5 gadus ir cieši iesaistīts biofarmācijas produktu VCS jomā. Izmantojot tās plašo pieredzi ar vairāk nekā 100 veiksmīgām IND/BLA lietojumprogrammām (tostarp ASV FDA, ES EMA, Ķīnas NMPA un Japānas JPMA), mēs varam nodrošināt visaptverošus VCS pakalpojumus jūsu zāļu produktiem.

Mums ir liela pieredze VCS dažāda veida biofarmaceitiskos preparātus, tostarp rekombinantos proteīnus, gēnu terapiju, antivielas, vakcīnas un no asins{0}}atvasinātos produktus. Neatkarīgi no tā, vai jūsu produkts atrodas agrīnās vai vēlīnās stadijās-klīniskajos pētījumos vai tirgū, mēs varam izstrādāt labāko validācijas protokolu, kas atbilst normatīvajām prasībām, nodrošinot veiksmīgu pielietojumu.

Attiecībā uz procesu atlasi mūsu rīcībā ir plaši dati, un, pamatojoties uz ortogonālās projektēšanas principiem un pagātnes datu uzkrāšanu, mēs nodrošināsim jums procesa atlases risinājumu, kas atbilst jūsu pašreizējam procesa statusam un normatīvajām prasībām.

Attiecībā uz procesu atlasi mūsu rīcībā ir plaši dati, un, pamatojoties uz ortogonālās projektēšanas principiem un pagātnes datu uzkrāšanu, mēs nodrošināsim jums procesa atlases risinājumu, kas atbilst jūsu pašreizējam procesa statusam un normatīvajām prasībām.

Attiecībā uz vīrusu atlasi mēs sniegsim indikatorvīrusu atlases ieteikumus, pamatojoties uz jūsu produkta riska profilu, ņemot vērā tādus faktorus kā dažādas fizikāli ķīmiskās īpašības, rezistences līmeņi un piesārņojuma riski.